In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufClinOleic 20 %, 6x1000 ml, Emulsion zur Infusion Baxter Deutschland0257390621.08.2020
HerstellerinformationEpaclobClobazamEthypharm21.08.2020
ChargenrückrufEncepur Erwachsene, „Orifarm“, 1 und 10 Fertigspritzen FSME-Impfstoff, inaktiviertOrifarm00821524
00832545
19.08.2020
ChargenrückrufCannabisextrakt THC 10 CBD 10, 25 ml Tilray Deutschland1333090519.08.2020
HerstellerinformationErwinase®CrisantaspaseJazz Pharmaceuticals Germany18.08.2020
ChargenrückrufParacetamol BC 125 mg Zäpfchen, 10 Stück Paracetamol Berlin-Chemie0468581617.08.2020
ChargenrückrufErythromycin mikronisiert API, 50 g ErythromycinCaesar & Loretz0311019517.08.2020
ChargenrückrufMinirin 60 Mikrogramm Lyophilisat zum Einnehmen, „Emra-Med“, 30 und 90 Schmelztabletten DesmopressinEmra-Med Arzneimittel09921500
09921517
11.08.2020
ChargenrückrufLoceryl, „axicorp”, 5 ml wirkstoffhaltiger Nagellack Amorolfinaxicorp Pharma1427219110.08.2020
ChargenrückrufMinirin 60 Mikrogramm Lyophilisat zum Einnehmen, „kohlpharma“, 90 Schmelztabletten Desmopressinkohlpharma-GmbH1418672907.08.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Albuterol Sulfate (Salbutamol) Inhalation Aerosol: Zusatzinformation bezüglich der korrekten Reinigung

Hersteller:
Hexal AG
Produkt:
Albuterol Sulfate
Wirkstoff:
Salbutamol
Datum:
17.12.2024

AMK / Die Firma Hexal AG informiert aufgrund von eingehenden Beanstandungen, in Abstimmung mit der zuständigen Landesbehörde, mittels Informationsschreiben zur korrekten Reinigung des Arzneimittels Albuterol Sulfate (Salbutamol) Inhalation Aerosol 90 mcg with Dose Indicator, das infolge des Versorgungsmangels mit Salbutamol-haltigen Arzneimitteln in pulmonaler Darreichungsform in Verkehr gebracht wird (1); die AMK berichtete (siehe Pharm. Ztg. 2024 Nr. 1, Seite 65 und Pharm. Ztg. 2024 Nr. 11, Seite 79).

Der AMK liegen im Zeitraum von April bis November 2024 insgesamt 45 Meldungen zu dem Arzneimittel vor. Apotheken berichten zumeist, dass kein ausreichender Sprühstoß ausgelöst oder nur ein geringer Sprühnebel freigesetzt wird. In einigen Fällen wurden Therapieunterbrechungen mit medizinischen Folgen und Minderwirkungen gemeldet, die von Patienten in diesem Zusammenhang beschrieben wurden. Zudem monierte eine Apotheke, dass den Packungen keine deutschsprachige Produktinformation beiliegt.

Die Firma verweist im Informationsschreiben nun auf die Empfehlungen zur Reinigung des Inhalators anhand einer bebilderten Anleitung. Dabei sollte das Mundstück einmal wöchentlich 30 Sekunden lang mit warmem Wasser gereinigt und dann vom überschüssigen Wasser befreit werden. Das Metallbehältnis darf dabei nicht nass werden. Bei weiterhin vorhandenen Ablagerungen sollte der Reinigungsvorgang wiederholt werden. Anschließend soll das Mundstück an der Luft über Nacht getrocknet werden. Bei sofortiger Benutzung des Inhalators vor vollständiger Trocknung, ist dieser gründlich zu schütteln und zunächst zwei Sprühstöße abzugeben, bevor die vorgeschriebene Dosis entnommen wird.

Die Firma bittet Apotheken daher, Patienten auf die korrekte Vorgehensweise zur Reinigung hinzuweisen und die deutsche Übersetzung der Gebrauchsinformation bei Abgabe zu übergeben beziehungsweise auf die Verfügbarkeit im Internet hinzuweisen.

Betroffenen Packungen wird herstellerseitig keine deutschsprachige Gebrauchsinformation beigefügt. Deren Verfügbarkeit ist aus Sicht der AMK jedoch eine wirksame Maßnahme, um die korrekte Reinigung durch Patienten zu ermöglichen. Daher regte die AMK gegenüber der Firma an, im Sinne der Patientensicherheit betroffenen Produkten mit Ausnahmegestattung in ausländischer Kennzeichnung zukünftig stets eine physische deutschsprachige Produktinformation beizulegen. Dieses sei laut Firma jedoch nicht umsetzbar. Die Firma argumentiert, dass die Beilage einer deutschsprachigen Gebrauchsinformation in der Packung regulatorisch durch die Zulassung derzeit nicht abgedeckt wäre. Das derzeitige Procedere zur Bereitstellung deutscher Texte erfolge in enger Absprache mit den Behörden und ist entsprechend Bestandteil der Gestattung nach § 79 (5) Arzneimittelgesetz (AMG) (2).

Nähere Informationen können dem Informationsschreiben der Firma entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker darum, Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung Salbutamol-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

 

Quellen
1.) Sandoz Deutschland/Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung als Information der Hersteller. (9. Dezember 2024)
2.) Sandoz Deutschland/Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung als Information der Hersteller. (16. Dezember 2024)