Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Minirin 10 µg, „Beragena“, 5 ml Nasenspray	Desmopressin	Beragena Arzneimittel	03169685	16.07.2020
Chargenrückruf	Minirin 10 µg, „Pharma Gerke“, 5 ml Nasenspray	Desmopressin	Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs	13982996	16.07.2020
Rückrufe allgemein	Irbesartan Heumann 75 mg, 150 mg und 300 mg, jeweils 28, 56 und 98 Tabletten	Irbesartan	Heumann Pharma & Co. Generica KG	11058089 09757822 09757839 11058095 09757851 09757874 11058103 09757905 09757911	16.07.2020
Chargenrückruf	Desmospray® 0,1 Milligramm / Milliliter, 5 ml Nasenspray	Desmopressin	Medice Arzneimittel Pütter	03350344	14.07.2020
Chargenrückruf	Tramadol / Paracetamol Denk 37,5 mg / 325 mg, 30 und 50 Filmtabletten	Tramadol und Paracetamol	Denk Pharma	14047755 11361020	14.07.2020
Chargenrückruf	Minrin 10 μg, „EurimPharm“, 5 ml Nasenspray	Desmopressin	EurimPharm Arzneimittel	13577161	14.07.2020
Chargenrückruf	Pollicrom 20 mg / ml, 10 ml Augentropfen	Cromoglicinsäure	Ursapharm Arzneimittel	13706658	13.07.2020
Chargenrückruf	Octostim Dosierspray 1,5 mg / ml, 2,5 ml Nasenspray	Desmopressin	Ferring Arzneimittel	09337853	13.07.2020
Chargenrückruf	Minirin 10 µg, 5 ml und 2x5 ml Nasenspray	Desmopressin	Ferring Arzneimittel	00253014 16259846	13.07.2020
Chargenrückruf	Timo-Comod 0,25 %, 2x10 ml Augentropfen, Timo-Comod 0,5 %, 10 ml und 2x10 ml Augentropfen	Timolol	Ursapharm Arzneimittel	00835242 06894837 00835259	13.07.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Glatirameracetat-haltigen Arzneimitteln: anaphylaktische Reaktionen können Monate bis Jahre nach Beginn der Behandlung auftreten


Datum: 19.08.2024

AMK / Die Zulassungsinhaber von Glatirameracetat-haltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko anaphylaktischer Reaktionen, die auch Monate bis Jahre nach Beginn der Behandlung auftreten können.

Glatirameracetat ist zur Behandlung schubförmiger Multipler Sklerose (MS) indiziert und zur subkutanen Injektion in einer 20 mg/ml Lösung (20 mg einmal täglich) beziehungsweise einer 40 mg/ml Lösung (40 mg dreimal wöchentlich) zugelassen.

Nach einer EU-weiten Überprüfung aller verfügbaren Daten zu anaphylaktischen Reaktionen in Zusammenhang mit Glatirameracetat wurde festgestellt, dass diese kurz nach der Verabreichung, aber auch Monate bis Jahre nach Beginn der Behandlung auftreten können. Auch wurden Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet.

Betroffene Patienten und betreuende Personen sollen nun über die Anzeichen und Symptome einer anaphylaktischen Reaktion informiert werden. Es ist dann unverzüglich ärztliche Notfallhilfe in Anspruch zu nehmen. Bei Auftreten einer anaphylaktischen Reaktion muss die Behandlung mit Glatirameracetat abgebrochen werden.

Die Firmen weisen darauf hin, dass sich einige der Anzeichen und Symptome einer anaphylaktischen Reaktion mit denen einer Post-Injektions-Reaktion überschneiden, was potenziell zu einer Verzögerung bei der Identifizierung einer anaphylaktischen Reaktion führen kann. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung Glatirameracetat-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

BfArM; Rote-Hand-Brief zu Glatirameracetat: Auftreten von anaphylaktischen Reaktionen Monate bis Jahre nach Behandlungsbeginn → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (abgerufen am 19. August 2024)