In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufBD PosiFlush™ XS Spülsystem Fertigspritzen, 10 ml und 30x10 mlBecton Dickinson06149967
06149973		07.07.2020
ChargenrückrufIbuflam Kindersaft 20 mg / ml gegen Fieber und Schmerzen, 100 ml, Ibuflam 40 mg / ml, 100 ml, Suspension zum EinnehmenIbuprofenZentiva Pharma09731722
09731739		06.07.2020
HerstellerinformationDaivobet® 50 Mikrogramm / g + 0,5 mg / g 60 Gramm GelCalcipotriol und BetamethasonLeo Pharma 06.07.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Talzenna®Talazoparib Pfizer15426265
15426271		29.06.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Poteligeo®Mogamulizumab Kyowa Kirin1524639129.06.2020
ChargenrückrufNatrovit, 10x8 ml, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Demo Pharmaceuticals1315921628.06.2020
ChargenrückrufTioblis® 10 mg / 80 mg, 100 Filmtabletten Ezetimib, AtorvastatinBerlin-Chemie1111975025.06.2020
ChargenrückrufSpasyt® 5 mg: 25, 50 und 100 Tabletten OxybutyninTAD Pharma00173344
00173350
00173367		25.06.2020
Rückrufe allgemeinClivarin 1.750, 10 Fertigspritzen, Clivarin 5726 I.E. anti-Xa / ml Injektionslösung, 2, 10 und 20 Fertigspritzen, Clivarodi 17178 ReviparinMylan Healthcare04685199
04119672
04120416
04119689
04119637
04119643
04119666		23.06.2020
ChargenrückrufMadopar 125, „axicorp”, 100 Hartkapseln Levodopa, Benserazidaxicorp Pharma0447139223.06.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rückrufe allgemein

Adakveo® 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 10 ml Durchstechflasche

Hersteller:
Novartis Pharma GmbH		 Produkt:
Adakveo®		 Wirkstoff:
Crizanlizumab
Datum:
07.08.2023		 PZN:
15613487

Adakveo® 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
10 ml Durchstechflasche
Alle Chargen

Die Firma Novartis Pharma GmbH, 90327 Nürnberg, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Aufgrund einer Rücknahme der Zulassung, basierend auf der Entscheidung der Europäischen Kommission vom 03. August 2023, ist das Arzneimittel Adakveo® 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in Deutschland nicht mehr verkehrsfähig. Hintergrund der Marktrücknahme ist, dass die von der EMA beauflagte Phase-III-Studie (STAND) den klinischen Nutzen nicht bestätigt hat. Daher gelangte der CHMP am 26. Mai 2023 zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Adakveo nicht länger als positiv einzuschätzen ist und empfahl, die unter „Besonderen Bedingungen” erteilte Zulassung in der EU zu widerrufen. Die Rücknahme der Zulassung durch die Europäische Kommission erfolgte daraufhin am 04. August 2023. Die Arzneimittelrücknahme steht nicht in Zusammenhang mit einem Qualitätsdefekt, neuen Sicherheitsbedenken oder einer Abweichung zur Zulassung.

Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Bestände und Rücksendung noch vorhandener Packungen von Adakveo® (Crizanlizumab) 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 10 ml Durchstechflasche (PZN 15613487), zur Gutschrift an folgende Adresse:

PharmLog Pharma Logistik GmbH
für Novartis Pharma GmbH
Außenlager Bönen/Retourenstelle
Edisonstraße 25
59199 Bönen.“

Anmerkung der AMK: Die Firma hat am 15. Juni 2023 einen Rote-Hand-Brief veröffentlicht.