In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMinirin 10 µg, „Beragena“, 5 ml Nasenspray DesmopressinBeragena Arzneimittel0316968516.07.2020
ChargenrückrufMinirin 10 µg, „Pharma Gerke“, 5 ml Nasenspray DesmopressinPharma Gerke Arzneimittelvertriebs1398299616.07.2020
Rückrufe allgemeinIrbesartan Heumann 75 mg, 150 mg und 300 mg, jeweils 28, 56 und 98 Tabletten IrbesartanHeumann Pharma & Co. Generica KG11058089
09757822
09757839
11058095
09757851
09757874
11058103
09757905
09757911		16.07.2020
ChargenrückrufDesmospray® 0,1 Milligramm / Milliliter, 5 ml NasensprayDesmopressinMedice Arzneimittel Pütter0335034414.07.2020
ChargenrückrufTramadol / Paracetamol Denk 37,5 mg / 325 mg, 30 und 50 FilmtablettenTramadol und ParacetamolDenk Pharma14047755
11361020		14.07.2020
ChargenrückrufMinrin 10 μg, „EurimPharm“, 5 ml Nasenspray DesmopressinEurimPharm Arzneimittel1357716114.07.2020
ChargenrückrufPollicrom 20 mg / ml, 10 ml Augentropfen CromoglicinsäureUrsapharm Arzneimittel1370665813.07.2020
ChargenrückrufOctostim Dosierspray 1,5 mg / ml, 2,5 ml NasensprayDesmopressinFerring Arzneimittel0933785313.07.2020
ChargenrückrufMinirin 10 µg, 5 ml und 2x5 ml Nasenspray DesmopressinFerring Arzneimittel00253014
16259846		13.07.2020
ChargenrückrufTimo-Comod 0,25 %, 2x10 ml Augentropfen, Timo-Comod 0,5 %, 10 ml und 2x10 ml Augentropfen TimololUrsapharm Arzneimittel00835242
06894837
00835259		13.07.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Ulipristalacetat 5 mg Tabletten: Ruhen der Zulassungen aufgehoben, aber weiter einzuschränkende Indikation

Wirkstoff:
Ulipristalacetat
Datum:
01.02.2021

AMK / Die Zulassungsinhaber von Ulipristalacetat 5 mg Tabletten informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief (RHB) über die zusätzlich zu den bisherigen Maßnahmen weiter einzuschränkende Indikation von Ulipristalacetat 5 mg Tabletten bei der Behandlung von Gebärmuttermyomen zur Minimierung schwerer Leberschädigungen (1). Dieser RHB stellt eine der Maßnahmen zur Entfristung des Ruhens der Zulassungen dar.

Die AMK informierte bereits über das Risiko einer arzneimittelinduzierten Leberschädigung (DILI) in Verbindung mit der Anwendung von Ulipristalacetat 5 mg und Maßnahmen zur Risikominimierung sowie über das nachfolgend vom PRAC empfohlene befristete Ruhen entsprechender Zulassungen bis zum Verfahrensabschluss (Pharm. Ztg. 2018 Nr. 32, Seite 78 und 2020 Nr. 12, Seite 86).

Das zweite diesbezügliche EU-Risikobewertungsverfahren kam nun zu dem Schluss, dass zusätzlich zu den bisherigen Maßnahmen die Indikation von Ulipristalacetat 5 mg Tabletten weiter eingeschränkt werden sollte. Das Risiko einer schweren Leberschädigung rechtfertigt nicht die Anwendung zur präoperativen Behandlung von Gebärmuttermyomen.

Daher informieren nun die Zulassungsinhaber im RHB, dass Ulipristalacetat 5 mg Tabletten nur noch angewendet werden dürfen für die Intervalltherapie mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmuttermyome bei Frauen, die die Menopause noch nicht erreicht haben und bei denen eine Embolisation von Gebärmuttermyomen und ein chirurgischer Eingriff nicht geeignet sind oder fehlschlugen.

Patientinnen sollen mit dem Arzt die Risiken und Vorteile aller verfügbaren Behandlungsoptionen besprechen, damit diese eine fundierte Entscheidung treffen können. Die Risiken, insbesondere die einer Leberschädigung, sollen ausführlich erklärt werden. Patientinnen sollten über mögliche Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung informiert und dazu aufgefordert werden, die Behandlung abzubrechen und unverzüglich ihren Arzt aufzusuchen, wenn sie derartige Symptome feststellen. Die Patientinnen sollten außerdem über die Notwendigkeit von Leberfunktionstests vor, während und nach den Behandlungsintervallen informiert werden. Die Patientinnen sollten die in der Packung des Arzneimittels enthaltene Patientinnenkarte sorgfältig lesen.

Die Fach- und Gebrauchsinformationen sowie Schulungsmaterialien werden entsprechend aktualisiert.

Die vollständige Liste der Zulassungsinhaber mit Kontaktdaten können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Kurz vor Redaktionsschluss beschied das BfArM bereits den Zulassungsinhabern, dass das befristete Ruhen der Zulassungen nach Abschluss des Verfahrens wieder aufgehoben wurde, allerdings vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformation und der oben genannten zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung (2).

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Ulipristalacetat stehen, sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Ulipristalacetat, T:01.02.2021. (13. Januar 2021)
2) BfArM nachrichtlich an Stufenplanbeteiligte (E-Mail-Korrespondenz); Umsetzung der Durchführungsbeschlüsse zu Ulipristalacetat 5mg, vom 11.01.2021, hier: Bescheide (29. Januar 2021)