Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Minirin 10 µg, „Beragena“, 5 ml Nasenspray	Desmopressin	Beragena Arzneimittel	03169685	16.07.2020
Chargenrückruf	Minirin 10 µg, „Pharma Gerke“, 5 ml Nasenspray	Desmopressin	Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs	13982996	16.07.2020
Rückrufe allgemein	Irbesartan Heumann 75 mg, 150 mg und 300 mg, jeweils 28, 56 und 98 Tabletten	Irbesartan	Heumann Pharma & Co. Generica KG	11058089 09757822 09757839 11058095 09757851 09757874 11058103 09757905 09757911	16.07.2020
Chargenrückruf	Desmospray® 0,1 Milligramm / Milliliter, 5 ml Nasenspray	Desmopressin	Medice Arzneimittel Pütter	03350344	14.07.2020
Chargenrückruf	Tramadol / Paracetamol Denk 37,5 mg / 325 mg, 30 und 50 Filmtabletten	Tramadol und Paracetamol	Denk Pharma	14047755 11361020	14.07.2020
Chargenrückruf	Minrin 10 μg, „EurimPharm“, 5 ml Nasenspray	Desmopressin	EurimPharm Arzneimittel	13577161	14.07.2020
Chargenrückruf	Pollicrom 20 mg / ml, 10 ml Augentropfen	Cromoglicinsäure	Ursapharm Arzneimittel	13706658	13.07.2020
Chargenrückruf	Octostim Dosierspray 1,5 mg / ml, 2,5 ml Nasenspray	Desmopressin	Ferring Arzneimittel	09337853	13.07.2020
Chargenrückruf	Minirin 10 µg, 5 ml und 2x5 ml Nasenspray	Desmopressin	Ferring Arzneimittel	00253014 16259846	13.07.2020
Chargenrückruf	Timo-Comod 0,25 %, 2x10 ml Augentropfen, Timo-Comod 0,5 %, 10 ml und 2x10 ml Augentropfen	Timolol	Ursapharm Arzneimittel	00835242 06894837 00835259	13.07.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

Handel mit potentiell gestohlenen Arzneimitteln über die Lunapharm Deutschland GmbH: Laborergebnisse zu beschlagnahmten Proben liegen vor

Hersteller: Lunapharm Deutschland GmbH
Datum: 25.09.2018

AMK / Im Fall des Handels mit potentiell gestohlenen Arzneimitteln aus Griechenland über die Lunapharm Deutschland GmbH informiert das zuständige Ministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie (MASGF) Brandenburg in einer Pressemitteilung über die Laborergebnisse zu beschlagnahmten Arzneimitteln sowie den abschließenden Untersuchungsbericht der Task Force (1). Die Herstellungs- und Großhandelserlaubnis des Brandenburger Pharmahändlers ruhen bis zum 7. Dezember 2018 beziehungsweise bis zum 6. Februar 2019 (2).

Die AMK hatte bereits über die Einberufung der Task Force unter Beteiligung der Vorsitzenden von AMK und AkdÄ (Pharm. Ztg. 2018 Nr. 30, Seite 79) berichtet und Chargenrückrufe betroffener Arzneimittel bekanntgegeben. Ziel der Untersuchungen der Task Force war es unter anderem, Empfehlungen zu erarbeiten, damit die Ziele und Aufgaben der beteiligten Behörden und Stellen im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung erreicht werden, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel zu sorgen. Ihr Bericht unterstützt die sachliche Diskussion und Erörterung des Sachverhaltes in Brandenburg und anderen Bundesländern sowie auf Bundesebene und ist auf der Internetseite des Gesundheitsministeriums zum Download eingestellt (3).

Zwischen dem 22. Juli und 30. August 2018 wurden an unterschiedlichen Orten insgesamt 39 Arzneimittelpackungen sichergestellt, die entweder als Rückstellmuster bei Lunapharm gelagert waren oder danach bei Transportunternehmen beschlagnahmt wurden. Zur Abschätzung des Risikos für Patienten wurden bisher an 32 sichergestellten Proben von sechs unterschiedlichen Arzneimitteln Untersuchungen vorgenommen, unter anderem in staatlichen Laboren. Bei den untersuchten, noch haltbaren Proben konnten keine Hinweise auf Qualitätsmängel gefunden werden, wonach die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten einem Risiko für eine gesundheitliche Schädigung ausgesetzt waren, sehr gering sei, so die Einschätzung der Task Force. Dies gelte aber nur für Arzneimittel derselben Chargen, von denen Rückstellmuster laboranalytisch untersucht und für einwandfrei befunden wurden (3).

Die Identifizierung betroffener Patienten in Brandenburg sowie anderen Bundesländern wird derweil fortgesetzt./

Quellen
1) MASGF Brandenburg; Presseinformation 139/2018: Lunapharm: Alle Labor-Ergebnisse liegen vor – Task Force veröffentlicht abschließenden Bericht; Gesundheitsministerin Karawanskij: Sicherheit der Patientinnen und Patienten hat oberste Priorität. www.masgf.brandenburg.de → Presse → Pressemitteilungen (Zugriff am 21. September 2018)
2) MASGF Brandenburg; Presseinformation Nr.: 138/2018: Neuer Bescheid an Lunapharm: Herstellen von Arzneimitteln für weitere drei Monate untersagt. www.masgf.brandenburg.de → Presse → Pressemitteilungen (Zugriff am 21. September 2018)
3) Task Force Lunapharm; Beurteilung von Organisationsstrukturen, Arbeitsabläufen und Ressourcen der Arzneimittelüberwachung im Land Brandenburg sowie Bewertung der Arzneimittelrisiken und der EU- und bundesrechtlichen Rahmenbedingungen. Schlussfassung, Potsdam, den 18. September 2018, www.masgf.brandenburg.de (Zugriff am 21. September 2018)