In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufIsotone Kochsalz-Lösung 0,9 % Braun, 1000 ml und 6x1000 ml, InfusionslösungB. Braun Melsungen02138518
02138524		10.07.2020
ChargenrückrufBD PosiFlush™ XS Spülsystem Fertigspritzen, 10 ml und 30x10 mlBecton Dickinson06149967
06149973		07.07.2020
ChargenrückrufIbuflam Kindersaft 20 mg / ml gegen Fieber und Schmerzen, 100 ml, Ibuflam 40 mg / ml, 100 ml, Suspension zum EinnehmenIbuprofenZentiva Pharma09731722
09731739		06.07.2020
HerstellerinformationDaivobet® 50 Mikrogramm / g + 0,5 mg / g 60 Gramm GelCalcipotriol und BetamethasonLeo Pharma 06.07.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Talzenna®Talazoparib Pfizer15426265
15426271		29.06.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Poteligeo®Mogamulizumab Kyowa Kirin1524639129.06.2020
ChargenrückrufNatrovit, 10x8 ml, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Demo Pharmaceuticals1315921628.06.2020
ChargenrückrufTioblis® 10 mg / 80 mg, 100 Filmtabletten Ezetimib, AtorvastatinBerlin-Chemie1111975025.06.2020
ChargenrückrufSpasyt® 5 mg: 25, 50 und 100 Tabletten OxybutyninTAD Pharma00173344
00173350
00173367		25.06.2020
Rückrufe allgemeinClivarin 1.750, 10 Fertigspritzen, Clivarin 5726 I.E. anti-Xa / ml Injektionslösung, 2, 10 und 20 Fertigspritzen, Clivarodi 17178 ReviparinMylan Healthcare04685199
04119672
04120416
04119689
04119637
04119643
04119666		23.06.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Otriven gegen Schnupfen 0,025% Nasentropfen: Neuer Dosiertropfer und Aufhebung der Kontraindikation bei Säuglingen unter 1 Jahr

Hersteller:
GlaxoSmithKline (GSK)		 Produkt:
Otriven gegen Schnupfen 0,025% Nasentropfen		 Wirkstoff:
Xylometazolin
Datum:
25.05.2022

AMK / Die Firma GlaxoSmithKline (GSK) informiert darüber, ab dem 15. Mai 2022 das Arzneimittel Otriven (Xylometazolin) gegen Schnupfen 0,025% Nasentropfen mit einem neuen Dosiertropfer einzuführen, der eine genaue Dosierung eines Tropfens pro Nasenloch ermöglichen soll. Mit der Einführung des neuen Applikators wird die aus Gründen der Arzneimitteltherapiesicherheit im Jahr 2020 vorsorglich eingeführte Alterskontraindikation aufgehoben. Das Arzneimittel darf nun auch bei Säuglingen unter einem Jahr angewendet werden (1).

Das Sympathomimetikum ist zur Behandlung von Entzündungszuständen der Schleimhäute im Nasen-Rachen-Raum indiziert.

Wie auch die AMK damals berichtete, wurde moniert, dass die genaue Gabe der empfohlenen Menge an Tropfen mit der bislang beiliegenden Pipettenmontur für Eltern bzw. Erziehungsberechtigte schwierig umzusetzen sei, insbesondere bei unruhigen Kindern. Je jünger das Kind sei, desto größer gestalteten sich die Schwierigkeiten (2).

Bereits Anfang 2017 wurden dem BfArM zu Otriven gegen Schnupfen 0,025% Medikationsfehler mit UAW sowie später auch potenzielle Medikationsfehler berichtet, wonach die Pipette zum Applizieren der Tropfen unter Umständen zu Fehldosierungen beitragen kann. Eine mögliche unbeabsichtigte Überdosierung kann auftreten, wenn durch den Pipettenapplikator mehr als ein Tropfen pro Nasenloch appliziert wird. Diese Fehlanwendung kann gerade bei Säuglingen zu erheblichen Nebenwirkungen führen, u.a. Somnolez bis hin zu Koma (3).

Daraufhin hatte das BfArM Kontakt mit der Firma aufgenommen, die die Produktinformationen zu Otriven gegen Schnupfen 0,025% u.a. mit einem zusätzlichen Warnhinweis „nur unter ärztlicher Aufsicht“ änderte. Die Anzahl der Meldungen zu derartigen Medikationsfehlern nahm jedoch weiterhin zu. Im November 2020 wurde daher die Kontraindikation „für Säuglinge unter 1 Jahr“ temporär eingeführt (4).

Der neu eingeführte Applikator besteht laut Firma aus einem Pumpsystem, das bei Betätigung genau einen definierten Tropfen abgeben soll und so das Risiko einer möglichen Fehlanwendung verringern hilft. Nähere Informationen können dem Schreiben der Firma entnommen werden. Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden aktualisiert.

Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, einschließlich Medikationsfehler, die bei der Anwendung von Xylometazolin-haltigen Nasalia aufgetreten sind, sind bitte unter www. arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    BfArM/AG AMTS an AMK (E-Mail-Korrespondenz): Einführung des neuen Dosiertropfers (20. Mai 2022)
2)    AMK; Potenzielle Medikationsfehler bei Otriven® gegen Schnupfen 0,025% Nasentropfen für Säuglinge aufgrund unzureichender Dosiergenauigkeit der Pipettenmontur. Pharm Ztg. 2020 (165) 4:110.
3)    Neues in Kürze. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit 2020, Ausgabe 4:33.
4)    AMK; Otriven® gegen Schnupfen 0,025% Nasentropfen: Anwendung bei Kleinkindern unter einem Jahr kontraindiziert. Pharm Ztg. 2020 (165) 46:107.