In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 1251-1260 von 3092.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Daurismo®Glasdegib Pfizer16331590
16331609
02.09.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
ReblozylLuspaterceptCelgene16166990
16167009
02.09.2020
ChargenrückrufTelmisartan / Hydrochlorothiazid Glenmark 40 mg / 12,5 mg, 98 TablettenTelmisartan / HydrochlorothiazidGlenmark Arzneimittel1039389731.08.2020
ChargenrückrufDiltahexal® 60 mg, 50 und 100 Filmtabletten, Diltahexal® 90 mg, 50 und 100 Retardtabletten DiltiazemHexal07687081
07687098
07307635
07307641
27.08.2020
ChargenrückrufErnährungssonde, Ch 4,5, 38 und 50 cm, Ch 6, 50 cm, Ch 9, 50 und 100 cm, Ch 12, 50 und 100 cm B. Braun Melsungen02197142
02197159
02197165
02197171
02197188
04047949
02197202
27.08.2020
ChargenrückrufArcoxia 60 mg, „CC Pharma“, 20 und 50 FilmtablettenEtoricoxibCC Pharma03317068
03127971
27.08.2020
ChargenrückrufVimpat 100 mg, „Orifarm“, 56 und 168 FilmtablettenLacosamidOrifarm05488578
05488584
27.08.2020
ChargenrückrufMonuril 3000 mg, „Pharma Gerke“, 1x8 g Granulat FosfomycinPharma Gerke1128744725.08.2020
ChargenrückrufEncepur Erwachsene, „kohlpharma“, 1 FertigspritzeFSME-Impfstoff, inaktiviertkohlpharma-GmbH0311811021.08.2020
ChargenrückrufEncepur Erwachsene, „EurimPharm“, 10 FertigspritzenFSME-Impfstoff, inaktiviertEurimPharm Arzneimittel0001871521.08.2020
Zeige Ergebnisse 521-523 von 523.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine Janssen (▼): Kontraindikation bei Personen mit früherem Kapillarlecksyndrom sowie aktuelle Informationen zum Thrombose-mit-Thrombozytopenie Syndrom

Hersteller:
Janssen-Cilag International N.V.
Produkt:
COVID-19 Vaccine Janssen Injektionssuspension (▼, Ad26.COV2-S [rekombinant])
Datum:
19.07.2021

AMK / Der Zulassungsinhaber Janssen-Cilag International N.V., vertreten durch die Janssen-Cilag GmbH, informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief sowohl über eine neue Kontraindikation von COVID-19 Vaccine Janssen Injektionssuspension (▼, Ad26.COV2-S [rekombinant]) bei Personen mit vormaligem Kapillarlecksyndrom (Capillary-Leak-Syndrom, CLS) als auch zum Thrombose-mit-Thrombozytopenie Syndrom (TTS) (1).

COVID-19 Vaccine Janssen ist indiziert für die aktive Immunisierung von Personen im Alter von 18 Jahren und älter zur Prävention der durch SARS-CoV-2 verursachten COVID-19-Erkrankung.

Es wurden sehr selten CLS-Fälle in den ersten Tagen nach der Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen berichtet; in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang. In mindestens einem Fall zeigte sich CLS in der Vorgeschichte. Daher sollte ein vormaliges CLS in der Anamnese erfragt werden.

Das CLS ist eine seltene Erkrankung (weniger als 500 beschriebene Fälle weltweit), die durch eine dysfunktionale Entzündungsreaktion, eine endotheliale Dysfunktion und eine Extravasation von Flüssigkeit aus dem Gefäßraum in den interstitiellen Raum gekennzeichnet ist, was zu Schock, Hämokonzentration, Hypoalbuminämie und möglicherweise einem daraus folgenden Organversagen führen kann. Personen könnten unter einer rasch fortschreitenden Schwellung der Arme und Beine, einer plötzlichen Gewichtszunahme und Schwächegefühl aufgrund niedrigen Blutdrucks leiden. Bei Personen mit einer akuten CLS-Episode nach der Impfung ist eine sofortige Erkennung und Behandlung erforderlich.

Weiterhin berichtet die Firma zu sehr seltenen Fällen von TTS, in einigen Fällen einhergehend mit Blutungen, nach der Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen. Diese umfassen schwerwiegende Fälle von Thrombosen an ungewöhnlichen Stellen wie zerebrale Sinusvenen, Venen im Splanchnikusgebiet sowie arterielle Thrombosen, die mit Thrombozytopenie einhergehen. Auch tödliche Ausgänge wurden berichtet. Die Fälle traten innerhalb der ersten drei Wochen nach der Impfung und hauptsächlich bei Frauen unter 60 Jahren auf.

Personen, bei denen drei Wochen nach der Impfung eine Thrombozytopenie diagnostiziert wird, sollten aktiv auf eine Thrombose untersucht werden und vice versa. Da das TTS eine spezifische klinische Behandlung erfordert, sind geltende Leitlinien und/oder Spezialisten (z. B. Hämatologen, Gerinnungsspezialisten) zur Diagnose und Behandlung dieser Erkrankung zu Rate zu ziehen.

ApothekerInnen sollten auf die Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie und/oder Thrombozytopenie achten. Die geimpften Personen sollen angewiesen werden sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie nach der Impfung Symptome wie Kurzatmigkeit, Brustkorbschmerzen, Beinschwellungen, anhaltende Bauchschmerzen oder starke oder anhaltende Kopfschmerzen oder verschwommenes Sehen oder Hautblutungen (Petechien) feststellen.

Die Produktinformationen werden entsprechend der genannten Risiken aktualisiert. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen alle Nebenwirkungen, die nach einer COVID-19-Impfung auftreten, unter www.arzneimittelkommison.de zu melden. Wichtige Angaben bei der Meldung sind dabei u. a. die konkreten zeitlichen Zusammenhänge, die genaue Impfstoff- und Chargenbezeichnung und die Bewertung alternativer Ursachen für die aufgetretene Nebenwirkung (2). /

Quellen
1)    PEI an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote Hand Brief zu Covid-19 Vaccine Janssen - Veröffentlichung am Montag den 19.07.2021. (15. Juli 2021)
2)    AMK; COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen. Pharm. Ztg. 2021 (166) 2: 75