In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Daurismo®Glasdegib Pfizer16331590
16331609
02.09.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
ReblozylLuspaterceptCelgene16166990
16167009
02.09.2020
ChargenrückrufTelmisartan / Hydrochlorothiazid Glenmark 40 mg / 12,5 mg, 98 TablettenTelmisartan / HydrochlorothiazidGlenmark Arzneimittel1039389731.08.2020
ChargenrückrufDiltahexal® 60 mg, 50 und 100 Filmtabletten, Diltahexal® 90 mg, 50 und 100 Retardtabletten DiltiazemHexal07687081
07687098
07307635
07307641
27.08.2020
ChargenrückrufErnährungssonde, Ch 4,5, 38 und 50 cm, Ch 6, 50 cm, Ch 9, 50 und 100 cm, Ch 12, 50 und 100 cm B. Braun Melsungen02197142
02197159
02197165
02197171
02197188
04047949
02197202
27.08.2020
ChargenrückrufArcoxia 60 mg, „CC Pharma“, 20 und 50 FilmtablettenEtoricoxibCC Pharma03317068
03127971
27.08.2020
ChargenrückrufVimpat 100 mg, „Orifarm“, 56 und 168 FilmtablettenLacosamidOrifarm05488578
05488584
27.08.2020
ChargenrückrufMonuril 3000 mg, „Pharma Gerke“, 1x8 g Granulat FosfomycinPharma Gerke1128744725.08.2020
ChargenrückrufEncepur Erwachsene, „kohlpharma“, 1 FertigspritzeFSME-Impfstoff, inaktiviertkohlpharma-GmbH0311811021.08.2020
ChargenrückrufEncepur Erwachsene, „EurimPharm“, 10 FertigspritzenFSME-Impfstoff, inaktiviertEurimPharm Arzneimittel0001871521.08.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Alkindi (Hydrocortison): Risiko einer akuten Nebenniereninsuffizienz bei Umstellung von zerkleinerten oder als Rezeptur hergestellten oralen Hydrocortison-Formulierungen auf Alkindi

Hersteller:
Diurnal Europe B.V.
Datum:
04.02.2021

AMK / Die Firma Diurnal Europe B.V., Niederlande, informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über eine adrenale Krise bei einem Säugling, der von löslichen Hydrocortison-Tabletten auf Alkindi (Hydrocortison), Granulat zur Entnahme aus Kapseln, umgestellt wurde (1).
Das physiologische Nebennierenhormon Hydrocortison wird bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen (ab der Geburt bis unter 18 Jahre) als Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz angewendet.

Bei der Umstellung von löslichen Hydrocortison-Tabletten auf Alkindi-Granulat wurde bei einem Säugling rund 48 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Alkindi eine adrenale Krise beobachtet. Eine adrenale Krise zeichnet sich durch einen akuten Nebennierenhormonmangel aus und kann u. a. durch eine Unterdosierung von substituiertem Hydrocortison auftreten (2, 3). Eine Prädisposition für eine adrenale Krise, Fehler bei der Applikation oder Symptome einer Malabsorption konnten als alternative Ursache für die Nebenwirkung bei dem Kind ausgeschlossen werden.
Weil Hydrocortison praktisch unlöslich bis schwer löslich in Wasser ist, bestehe laut Firma die Gefahr einer uneinheitlichen Dosierung, wenn Hydrocortison-Tabletten nicht gemäß den Herstelleranweisungen vorbereitet würden. Bei sehr jungen Kindern sei die Umstellung auf andere Darreichungsformen von Hydrocortison schwierig. Zu einer uneinheitlichen Dosierung könne es bei sehr jungen Kindern auch durch die Verwendung von zerkleinerten oder als Rezeptur hergestellten Hydrocortison-Formulierungen kommen.

Um das o. g. Risiko nach Umstellung auf Alkindi-Granulat zu vermeiden, sollte gemäß Rote-Hand-Brief den Betreuungspersonen besonders angeraten werden, das Kind in den ersten Wochen auf (unspezifische) Symptome einer Nebenniereninsuffizienz wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Temperaturschwankungen und Erbrechen zu beobachten. Zudem sollten bei entsprechenden Symptomen zusätzliche Dosen von Alkindi gemäß der Produktinformation verabreicht und sofort ärztlicher Rat eingeholt werden. Zusätzlich wird in den ersten Wochen nach der Umstellung eine engmaschige klinische Überwachung der Patienten empfohlen.
Die Produktinformation wird entsprechend diesen neuen Information aktualisiert.

Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von oralen Hydrocortison-Formulierungen, insbesondere in der Pädiatrie, sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Alkindi T: 04.02.2021. (3. Dezember 2020)
2)    Quinkler M, Beuschlein F, Hahner S, Meyer G, Schöfl C, Stalla GK: Adrenal cortical insufficiency - a life threatening illness with multiple etiologies. Dtsch Arztebl Int 2013; 110(51–52): 882–8.
3)    Diurnal Europe B.V.; Fachinformation Alkindi 0,5 mg/-, 1 mg/-, 2 mg/-, 5 mg Granulat zur Entnahme, Stand: Oktober 2019