Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Minirin 60 Mikrogramm Lyophilisat zum Einnehmen, „kohlpharma“, 90 Schmelztabletten	Desmopressin	kohlpharma-GmbH	14186729	07.08.2020
Herstellerinformation	Abstral	Fentanyl	Kyowa Kirin		04.08.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Tavlesse®	Fostamatinib	Grifols	16632831 16632848	04.08.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Isturisa	Osilodrostat	Recordati Rare Diseases	15566316 15566291 15566285	04.08.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Zeposia	Ozanimod	Celgene	16151936 16151942 16151959	04.08.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Zolgensma™	Onasemnogen-Abeparvovec	Avexis	15995454 15995460 15995477 15995508 15995514 15995543 15995566 15995572 15995419 15995425 15995431 16204727 16204733 16204756 16204762 16204779 16204785 16204791 16204816 16204822 16204839 16514273 16514296 16514310 16514327 16514333 16514385 16514391 16514422 16514439 16514445 16514451 16514468 16514474 16514480 16514497	04.08.2020
Chargenrückruf	Spiriva Respimat 2,5 Mikrogramm, „CC Pharma“, 1x4,0 ml und 3x4,0 ml Inhalationslösung	Tiotropium	CC Pharma	03224421 03224444	03.08.2020
Chargenrückruf	Cannabisextrakt THC 10 CBD 10, 25 ml		Tilray Deutschland	13330905	31.07.2020
Chargenrückruf	Abacavir Hexal® 300 mg, 60 und 180 Filmtabletten	Abacavir	Hexal	12351940 12351934	31.07.2020
Chargenrückruf	Epoetin alfa Hexal® 20 000 I.E. / 0,5 ml, 1 und 6 Fertigspritzen	Epoetin alfa	Hexal	00584998 00585006	28.07.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu parenteralen 5-Fluorouracil-haltigen Arzneimitteln: Risiko einer falschen Diagnose eines Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangels bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung


Datum: 24.10.2024

AMK / Die Zulassungsinhaber von 5-Fluorouracil (5-FU)-haltigen Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko einer falschen Diagnose eines DPD-Mangels bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung bei der Anwendung von 5-FU (1).

Parenterales 5-FU gehört zur Standardtherapie bei verschiedenen bösartigen Tumorerkrankungen, darunter Dickdarmkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Magenkrebs, Brustkrebs sowie Kopf- und Halskrebs. Es wird meist in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten eingesetzt.

DPD ist das geschwindigkeitsbestimmende Enzym beim Abbau von 5-FU. Bei Patienten mit eingeschränkter DPD-Enzymfunktion besteht daher ein erhöhtes Risiko schwerer oder lebensbedrohlicher 5-FU-Toxizität (2). Trotz Unsicherheiten hinsichtlich der optimalen Testmethodik wird vor Beginn der Behandlung mit 5-FU eine Phänotypisierung und/oder Genotypisierung auf DPD-Mangel empfohlen. Wenn der Uracilspiegel im Blut zur Bestimmung des DPD-Phänotyps verwendet wird, muss das Ergebnis der Phänotypisierung bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht interpretiert werden, da eine Nierenfunktionsstörung zu erhöhten Uracilspiegeln im Blut führen kann. Dies könnte zu einer falschen Diagnose eines DPD-Mangels und folglich zu einer Unterdosierung von 5-FU oder anderen Fluoropyrimidinen und damit zu einer verminderten Wirksamkeit der Behandlung führen.

Näheres kann dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker darum, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung 5-FU-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; 5-Fluorouracil (i.v.): Bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung sollte die zur Bestimmung eines Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangels erfolgte Messung des Uracilspiegels mit Vorsicht interpretiert werden. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (24. Oktober 2024)
2) AMK; Rote-Hand-Brief zu den Zytostatika 5-Fluorouracil, Capecitabin und Tegafur: Systematisches Screening auf DPD-Mangel vor der Anwendung. Pharm. Ztg. 2020, (165) 23: 84.