In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinLariam, „Pharma Gerke“, 8 Tabletten MefloquinPharma Gerke Arzneimittelvertriebs0885908727.07.2020
ChargenrückrufNeotigason 25, 30 HartkapselnAcitretinPuren Pharma1132852527.07.2020
ChargenrückrufIrinotecan Accord 20 mg / ml, 1 Stück, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungIrinotecanAccord Healthcare1242247923.07.2020
Rückrufe allgemeinLariam, „Orifarm“, 8 TablettenMefloquinOrifarm0619410023.07.2020
Rückrufe allgemeinCefazolin Eberth 2 g i.v., 10 Stück, Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. InfusionslösungCefazolinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel0961841123.07.2020
ChargenrückrufAbstral 200 Mikrogramm, „remedix“, 30 Sublingualtabletten Fentanylremedix1526944620.07.2020
ChargenrückrufSulpirid-neuraxpharm® 50 mg, 100 Tablettenneuraxpharm Arzneimittel GmbHneuraxpharm Arzneimittel0213627020.07.2020
ChargenrückrufMinirin 10 µg, „kohlpharma“, 5 ml und 6 ml NasensprayDesmopressinkohlpharma-GmbH01566695
11229639		16.07.2020
ChargenrückrufAbacavir Hexal® 300 mg, 60 und 180 Filmtabletten Abacavir Hexal12351940
12351934		16.07.2020
ChargenrückrufMinirin 10 µg, „Beragena“, 5 ml Nasenspray DesmopressinBeragena Arzneimittel0316968516.07.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Zemplar® (Paricalcitol) 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung: befristetes Inverkehrbringen von englisch/arabisch gekennzeichneter Ware - Update

Hersteller:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG		 Produkt:
Zemplar® 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Datum:
26.06.2024

Aktualisierung der AMK vom 26. Juni 2024: Die Firma AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG konnte die Produktion der deutschen Ware für Zemplar® 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung, beschleunigen, weshalb nun doch keine saudi-arabische Ware in Deutschland in Verkehr gebracht werden wird (3).

AMK / Die Firma AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG informiert mittels Informationsschreiben über eine eingeschränkte Verfügbarkeit des Arzneimittels Zemplar® 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung, die bis Ende August 2024 andauern kann. Nun erfolgt auf Basis der Gestattung nach §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz (AMG) eine bis zum 31. August 2024 befristete Inverkehrbringung von Ware in englisch-arabischer Aufmachung in den deutschen Markt (1).

Das Vitamin D3-Analogon Paricalcitol ist indiziert bei Erwachsenen zur Prävention und Therapie eines sekundären Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung Stadium 5, die hämodialysepflichtig sind.

Die in englischer sowie arabischer Sprache beschriftete Ware enthält fünf Durchstechflaschen mit jeweils 1 ml Injektionslösung und ist laut Firma ab dem 25. Juni 2024 verfügbar (2). Die Ware ist äquivalent zum deutschen Arzneimittel und kann über die bestehende PZN verarbeitet werden. Eingehende Bestellungen werden mit den saudi-arabischen Packungen bedient, bis wieder deutsche Ware verfügbar ist. Die fremdsprachige Ware ist unserialisiert und muss nicht in SecurPharm ausgebucht werden.

Nähere Informationen, einschließlich QR-Codes zum Abruf der deutschsprachigen Produktinformation, sind dem Informationsschreiben der Firma zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Paricalcitol unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    BfArM; Gestattung gem. §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG vom 27.05.2024 – befristet bis zum 31.08.2024. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM (Zugriff am 24. Juni 2024)
2)    AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG an AMK (E -Mail-Korrespondenz); Zemplar - Gestattung gemäß §§ 10 Absatz la und 11 Absatz lc AMG. (24. Juni 2024)

3)  AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG an AMK (E -Mail-Korrespondenz); Zemplar - Gestattung gemäß §§ 10 Absatz la und 11 Absatz lc AMG. (26. Juni 2024)