Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Herstellerinformation		Tolperison			02.06.2020
Chargenrückruf	L-Thyrox® Hexal® 100 Mikrogramm, 100 Tabletten	Levothyroxin	Hexal		29.05.2020
Rückrufe allgemein	Lariam, „kohlpharma“, 8 Tabletten	Mefloquin	kohlpharma-GmbH	08898302	29.05.2020
Rückrufe allgemein	Lariam, „Emra-Med“ 8 Tabletten	Mefloquin	Emra-Med Arzneimittel	07393184	29.05.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Sunosi®	Solriamfetol	Jazz Pharmaceuticals	16243615 16243621 16243667	29.05.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Rizmoic®	Naldemedin	Shionogi B.V.	15735730 15866610 15735747 15735753	29.05.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Nubeqa®	Darolutamid	Bayer	15586709 15630327	29.05.2020
Herstellerinformation	L-Thyrox® Hexal® 100 Mikrogramm Tabletten, 100 Stück		Hexal		28.05.2020
Herstellerinformation	Anticholium®	Physostigminsalicylat	Dr. Franz Köhler Chemie		26.05.2020
Chargenrückruf	Clonazepam-neuraxpharm® 2,5 mg / ml 10 und 50 ml Lösung	Clonazepam	neuraxpharm Arzneimittel	09680120 09680137	25.05.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Caprelsa® (▼, Vandetanib): Einschränkung der Indikation auf Patienten mit RET-Mutation

Hersteller: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Produkt: Caprelsa®	Wirkstoff: Vandetanib
Datum: 02.01.2023
	Einteilung in die Packungsgrößenverordnung: Hier klicken

Indikation:
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AMK / Die Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief, in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM, dass Caprelsa® (▼, Vandetanib), 100 mg und 300 mg Filmtabletten, bei Patienten ohne bekanntem oder negativem RET-Mutationsstatus nicht verabreicht werden sollte.

Vandetanib ist ein Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (VEGFR-2), des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) sowie der Rearranged-during-Transfection(RET)-Rezeptortyrosinkinase und bedingt zugelassen zur Behandlung eines aggressiven und symptomatischen medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC) bei Patienten mit nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung. Die Indikation von Vandetanib wird nun auf Patienten mit RET-Mutation beschränkt.

Daten aus der randomisierten Studie D4500C00058 und der Beobachtungsstudie OBS14778 zeigen, dass eine unzureichende Wirksamkeit von Vandetanib bei Patienten ohne identifizierte RET-Mutationen vorliegt. Vor Beginn einer Behandlung mit Vandetanib sollte daher das Vorhandensein einer RET-Mutation durch einen validierten Test bestätigt werden. Bei Patienten, die derzeit in Behandlung sind und deren RET-Status unbekannt oder negativ ist, empfiehlt die Firma, die Behandlung abzubrechen, wobei das klinische Ansprechen der Patienten und die beste verfügbare Behandlung nach eigenem Ermessen beurteilt werden soll.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Die Produktinformationen werden aktualisiert.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Vandetanib unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Caprelsa® (Vandetanib): Einschränkung der Indikation. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 2. Januar 2023)