AMK / Im Jahr 2016 erhielt die Geschäftsstelle der AMK insgesamt
8891 Spontanberichte zu Qualitätsmängeln und unerwünschten Wirkungen
(Abbildung) aus 4584 verschiedenen Apotheken. Verglichen mit der Anzahl
an Meldungen seit 1993 stellt dies den bisherigen Höchststand dar. Wie
im Vorjahr betrafen rund 90 Prozent der Meldungen Arzneimittel
(6132 verschreibungspflichtige Arzneimittel und 1907 OTC-Arzneimittel).
Zu anderen Produktgruppen wurde seltener berichtet: Medizinprodukte
(461), Lebensmittel (201), zu denen die Nahrungsergänzungsmittel zählen
(143) und pflanzliche Drogen und Chemikalien (75).
Die
Zahl der Spontanberichte zu unerwünschten Wirkungen fiel im Vergleich
zum Vorjahr um 36 Meldungen auf insgesamt 2640 (Tabelle 1), was nunmehr
30 Prozent (Abbildung) aller eingegangenen Berichte entspricht.
Hierunter fanden sich 662 Meldungen zu unerwünschten
Arzneimittelwirkungen (UAW), die aufgrund ihrer Klassifikation der Art
und/oder Schwere innerhalb von 15 Tagen (ICH-Guideline E2D) an die
zuständige Bundesoberbehörde sowie an den pharmazeutischen Unternehmer
weitergeleitet wurden. Dagegen wurden im Vergleich zum Jahr 2015 mit 151
Meldungen rund 34 Prozent weniger UAW berichtet, die im Zusammenhang
mit einer Arzneimittelsubstitution standen. Zu Medikationsfehlern gingen
insgesamt 134 Meldungen ein. Vorkommnisse bei Medizinprodukten wurden
insgesamt 62 mal an die AMK gemeldet.
Als
Qualitätsmängel wurden, wie in den Vorjahren, am häufigsten
Verpackungsfehler gemeldet, gefolgt von galenischen Mängeln,
mechanischen Defekten und Deklarationsfehlern (Tabelle 2). Bei
Verdachtsmeldungen zu Arzneimittel-Manipulationen/-Fälschungen war in
den letzten Jahren ein Rückgang zu beobachten. In 2016 blieb die Zahl
nahezu unverändert zum Vorjahr bei insgesamt 14 Meldungen (2015: 15) und
somit erneut auf niedrigem Niveau. Insgesamt erhielt die
AMK-Geschäftsstelle 2326 Reklamationsmuster, was einem erneuten Rückgang
zum Vorjahr entspricht (2015: 2569); zeitgleich stieg die Anzahl an
Bilddokumentationen auf über 1000 (2015: 817). Bei 7 Prozent der Muster
wurde eine Untersuchung im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V.
(ZL) veranlasst. 20 Verdachtsfälle (12,5 Prozent) wurden bestätigt. Bei
etwa jedem vierten Spontanbericht zu Qualitätsmängeln (1589)
benachrichtigte die AMK unverzüglich die örtlich zuständige
Überwachungsbehörde des betroffenen Zulassungsinhabers.
Tabelle
1: Anzahl der Meldungen zu unerwünschten Wirkungen (Arzneimittel,
Lebensmittel (einschließlich NEM), sonstige Produkte),
Medikationsfehlern, Vorkommnissen bei Medizinprodukten und Missbrauch
(Verdachtsfälle) an die AMK-Geschäftsstelle in 2016| Kategorie | Anzahl | Prozent |
| Meldungen zu unerwünschten Wirkungen (Verdachtsfälle) und andere Meldungen, gesamt | 2640 | 100,0 |
| Unerwünschte Wirkungen, die Arzneimittel betrafen («UAW-Verdachtsfälle«) | 2250 | 85,2 |
| Unerwünschte Wirkungen, die nicht Arzneimittel, sondern andere Produktgruppen betrafen (Verdachtsfälle) | 134 | 5,1 |
| Medikationsfehler | 134 | 5,1 |
| Missbrauch (Verdachtsfälle) | 60 | 2,3 |
| Medizinprodukte-Vorkommnisse | 62 | 2,3 |
Im
Jahr 2016 veröffentlichte die AMK insgesamt 298 AMK-Nachrichten
(2015: 331). Hierunter waren 20 Rote-Hand- und Informationsbriefe, 16
Informationen/Stellungnahmen der AMK sowie 30 Nachrichten über Risiken
von Arzneimitteln und anderen Produkten, die von Behörden und
verschiedenen Institutionen veröffentlicht wurden. Weiterhin wurden
170 Chargenrückrufe, 10 Chargenüberprüfungen und 35 Rückrufe über die
AMK bekanntgegeben.
Etwa 11 Prozent der AMK-Nachrichten im Jahr 2016 stützten sich
auf 76 Spontanberichte aus insgesamt 75 Apotheken. Weitere 733 Berichte
aus 647 Apotheken führten zur Einleitung korrektiver
risikominimierender Maßnahmen bei dem betroffenen Hersteller. Somit
leisteten die Apotheken auch im vergangenen Jahr einen bedeutsamen
Beitrag zur Erhöhung der Arzneimittel(therapie)sicherheit. Die AMK
bittet Sie daher, auch weiterhin Beobachtungen zu unerwünschten
Arzneimittelwirkungen sowie vom Hersteller verursachte Qualitätsmängel
(auch Verdachtsfälle) möglichst vollständig und vorzugsweise mittels
Online-Formular an die Geschäftsstelle der AMK (www.arzneimittelkommission.de) zu übermitteln.
Tabelle 2: Anzahl der Meldungen zu Qualitätsmängeln an die AMK-Geschäftsstelle in 2016| Kategorie | Anzahl | Prozent |
| Meldungen zu Qualitätsmängeln, gesamt | 6251 | 100,0 |
| Verpackungsfehler | 2640 | 42,2 |
| Galenische Mängel | 1547 | 24,8 |
| Mechanische Defekte | 1060 | 17,0 |
| Deklarationsmängel | 725 | 11,6 |
| Minderwirkung (mit Verdacht auf Qualitätsmangel) | 170 | 2,7 |
| Manipulation/AM-Fälschung | 14 | 0,2 |
| Sonstige Mängel | 95 | 1,5 |
Beachten
Sie bitte: Melden Sie Qualitätsmängel, wenn die Annahme gerechtfertigt
ist, dass diese vom Hersteller verursacht worden sind, auch an die für
Ihre Apotheke zuständige regionale Behörde.
Bitte beachten Sie außerdem: Aufgrund der Änderung der
Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) sind Apotheken seit dem
1. Januar 2017 verpflichtet, Vorkommnisse zu Medizinprodukten
ausschließlich an das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM) weiterzuleiten (siehe Pharm. Ztg. Nr. 3 vom 19.
Januar 2017, Seite 105).
Die Geschäftsstelle der AMK erhielt im Jahr 2016 circa 45 komplexe
Anfragen zur Arzneimittel(therapie)sicherheit, zur Bewertung von
Rezepturarzneimitteln hinsichtlich Bedenklichkeit nach Paragraf 5 AMG
und zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen. Dazu wurden weitere
2565 Anfragen per Fax, E-Mail oder Telefon an die AMK gerichtet.
Ihre Fragen zu Arzneimittelrisiken und Meldungen/Einsendungen
beantworten Ihnen weiterhin gern die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter
der AMK-Geschäftsstelle. /
