Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Thyreo Injektopas®, 10 und 100 Ampullen Injektionslösung	Lycopus virginicus D2, Ferrum iodatum D10, Avena sativa D1, Humulus lupulus D1	Pascoe Pharmazeutische Präparate	11186060 11186077	25.09.2020
Herstellerinformation	Midazolam Puren 2 mg / ml, 50 ml Injektions- und Infusionslösung	Midazolam	Puren Pharma	11356421	24.09.2020
Chargenüberprüfungen	Privigen 100 mg / ml, „Emra-Med“, 200 ml Infusionslösung	Immunglobulin G vom Menschen	Emra-Med Arzneimittel	12385347	22.09.2020
Chargenüberprüfungen	Stelara 130 mg, „Paranova Pack A / S“, 26 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Ustekinumab	Paranova Pack A/S	13154756	22.09.2020
Chargenrückruf	Pyolysin® Wund- und Heilsalbe, 30 g Creme	Pyolysin-Kulturfiltrat, Zinkoxid, Salicylsäure	Serumwerk Bernburg	13725905	22.09.2020
Herstellerinformation	Nulojix®	Belatacept	Bristol-Myers SquibbaA		21.09.2020
Chargenrückruf	Vimpat 100 mg, „CC Pharma“, 168 Filmtabletten	Lacosamid	CC Pharma	02537862	21.09.2020
Chargenrückruf	Epoetin alfa Hexal® 20 000 I.E. / 0,5 ml, 1 und 6 Fertigspritzen, Epoetin alfa Hexal ® 30 000 I.E. / 0,75 ml, 6 Fertigspritzen, Epoe	Epoetin alfa	Hexal	00584998 00585006 00584981 00576131 00579017	21.09.2020
Chargenrückruf	Beloc-Zok® Herz 23,75 mg, 40 und 100 Retardtabletten	Metoprolol	Recordati Pharma	13897374 01634416	17.09.2020
Chargenrückruf	Mobloc®, 98 Retardtabletten	Felodipin, Metoprolol	Recordati Pharma	07670011	17.09.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Cyanokit (Hydroxocobalamin) 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: mögliche mikrobielle Kontamination bestimmter Chargen

Hersteller: SERB S.A.	Produkt: Cyanokit	Wirkstoff: Hydroxocobalamin
Datum: 09.12.2024

AMK / Der Zulassungsinhaber SERB S.A. informiert in Abstimmung mit der EMA, dem BfArM sowie der zuständigen Landesbehörde über das potenzielle Risiko einer mikrobiellen Kontamination einzelner Chargen von Cyanokit (Hydroxocobalamin) 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

Das Antidot wird eingesetzt zur Behandlung einer bekannten oder vermuteten Cyanidvergiftung in jeder Altersgruppe und ist zusammen mit einer geeigneten Dekontamination sowie unterstützenden Maßnahmen anzuwenden.

Aufgrund der Untersuchung eines Qualitätsmangels wurde die Herstellung vorübergehend unterbrochen, was zu einem Lieferengpass geführt hat. Das Risiko einer Kontamination betroffener Chargen kann nicht vollständig ausgeschlossen werden, jedoch wird es als minimal angesehen und wird durch den Nutzen der Verwendung von Cyanokit bei akutem Verdacht auf eine Cyanidvergiftung aufgewogen. Das Risiko für Patienten aufgrund der Nichtverfügbarkeit von Cyanokit wird als größer angesehen als das Risiko, das mit dem Inverkehrbringen betroffener Chargen verbunden ist.

Cyanokit ist daher nur für Patienten vorgesehen, die klinische Anzeichen einer akuten Vergiftung im Zusammenhang mit einer Cyanid-Exposition aufweisen, wie zum Beispiel das Einatmen von Brandrauch oder die Einnahme eines Cyanid-Salzes oder cyanogenen Produkts. Dazu zählen Herzstillstand, Schock, Atemnot, Koma und hohe Laktatazidose (> 8 mmol/L).

Werden betroffene Chargen angewendet und besteht der Verdacht auf eine systemische Infektion oder Sepsis (zum Beispiel Fieber, anhaltende Hypotonie, die auf einen Schock hindeutet), müssen Blutkulturen angelegt werden. Außerdem muss eine empirische Antibiotika-Therapie eingeleitet werden, die auf der Grundlage der Identifizierung des Erregers und der Ergebnisse der Resistenztestung angepasst wird.

Nähere Informationen, insbesondere möglicherweise betroffene Chargen, können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker darum, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit dem Qualitätsmangel von Cyanokit unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

BfArM; Rote-Hand-Brief zu Cyanokit 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Mögliche mikrobielle Kontamination einzelner Chargen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 9. Dezember 2024)