In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Zolgensma™ Onasemnogen-AbeparvovecAvexis15995454
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16514468
16514474
16514480
16514497		04.08.2020
ChargenrückrufSpiriva Respimat 2,5 Mikrogramm, „CC Pharma“, 1x4,0 ml und 3x4,0 ml Inhalationslösung TiotropiumCC Pharma03224421
03224444		03.08.2020
ChargenrückrufCannabisextrakt THC 10 CBD 10, 25 mlTilray Deutschland1333090531.07.2020
ChargenrückrufAbacavir Hexal® 300 mg, 60 und 180 FilmtablettenAbacavirHexal12351940
12351934		31.07.2020
ChargenrückrufEpoetin alfa Hexal® 20 000 I.E. / 0,5 ml, 1 und 6 FertigspritzenEpoetin alfaHexal00584998
00585006		28.07.2020
ChargenrückrufBasodexan® Fettcreme 10 %, 50, 100 und 2x100 g HarnstoffAlmirall Hermal04080065
04080071
04080088		27.07.2020
Rückrufe allgemeinLariam, „Pharma Gerke“, 8 Tabletten MefloquinPharma Gerke Arzneimittelvertriebs0885908727.07.2020
ChargenrückrufNeotigason 25, 30 HartkapselnAcitretinPuren Pharma1132852527.07.2020
ChargenrückrufIrinotecan Accord 20 mg / ml, 1 Stück, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungIrinotecanAccord Healthcare1242247923.07.2020
Rückrufe allgemeinLariam, „Orifarm“, 8 TablettenMefloquinOrifarm0619410023.07.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Amoxicillin-Micro Labs 125 mg/5 ml und 250 mg/5 ml Suspension: kindersicherer Deckel lässt sich schwer öffnen und Etikett ist über Einfüllmarkierung geklebt

Hersteller:
Micro Labs GmbH		 Produkt:
Amoxicillin-Micro Labs 125 mg/5 ml und 250 mg/5 ml Suspension		 Wirkstoff:
Amoxicillin
Datum:
18.06.2024

AMK / Die Firma Micro Labs GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde mittels Informationsschreiben über die schwergängige Öffnung der Flaschen bei mehreren Chargen von Amoxicillin Micro Labs 125 mg/5 ml und 250 mg/5 ml, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Auch ist die Markierung zur Einfüllung von Wasser überklebt.

Amoxicillin gehört zur Gruppe der Beta-Lactam-Antibiotika und wird u. a. angewendet bei akuten Infektionen der Atemwege, Harnwege und zur Helicobacter-pylori-Eradikation bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.

Der AMK liegen Meldungen aus Apotheken vor, dass sich der kindersichere Deckel betroffener Arzneimittel nicht öffnen lässt und dass das Etikett über die Markierung zur Rekonstitution der Suspension auf der Flasche geklebt wurde. Gegenüber der AMK gibt die Firma nun bekannt, dass bei zukünftigen Chargen der kindersichere Deckel, das Etikett sowie die Markierung auf der Flasche geändert werden, um eine einfachere Öffnung zu ermöglichen und das Erkennen der Einfüllmarkierung zu gewährleisten.

Die Firma empfiehlt zum Öffnen betroffener Flaschen, diese auf einen festen Untergrund zu stellen, gegebenenfalls unter Zuhilfenahme eines Tuches fest von oben auf den kindersicheren Verschluss zu drücken und entgegen dem Uhrzeigersinn zu drehen. Nach dem Öffnen der Flasche ist die Suspension, wie im Beipackzettel beschrieben, zuzubereiten. Apothekerinnen und Apotheker werden darum gebeten, Patienten und Eltern beziehungsweise Erziehungsberechtigte angemessen zum Sachverhalt zu informieren und bei der Öffnung der Flasche sowie der Herstellung der Suspension zu helfen, um möglichen Medikationsfehlern vorzubeugen.

Nähere Informationen, wie eine Übersicht der betroffenen Chargen und Retourenhinweise für Flaschen, die sich trotz der beschriebenen Vorgehensweise nicht öffnen lassen, sind dem Informationsschreiben zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Amoxicillin-haltigen Arzneimitteln vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

Micro Labs GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Micro Labs GmbH Meldung AMK - Amoxicillin 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml PSE. (14. Juni 2024)