Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Herstellerinformation	Abstral	Fentanyl	Kyowa Kirin		04.08.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Tavlesse®	Fostamatinib	Grifols	16632831 16632848	04.08.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Isturisa	Osilodrostat	Recordati Rare Diseases	15566316 15566291 15566285	04.08.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Zeposia	Ozanimod	Celgene	16151936 16151942 16151959	04.08.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Zolgensma™	Onasemnogen-Abeparvovec	Avexis	15995454 15995460 15995477 15995508 15995514 15995543 15995566 15995572 15995419 15995425 15995431 16204727 16204733 16204756 16204762 16204779 16204785 16204791 16204816 16204822 16204839 16514273 16514296 16514310 16514327 16514333 16514385 16514391 16514422 16514439 16514445 16514451 16514468 16514474 16514480 16514497	04.08.2020
Chargenrückruf	Spiriva Respimat 2,5 Mikrogramm, „CC Pharma“, 1x4,0 ml und 3x4,0 ml Inhalationslösung	Tiotropium	CC Pharma	03224421 03224444	03.08.2020
Chargenrückruf	Cannabisextrakt THC 10 CBD 10, 25 ml		Tilray Deutschland	13330905	31.07.2020
Chargenrückruf	Abacavir Hexal® 300 mg, 60 und 180 Filmtabletten	Abacavir	Hexal	12351940 12351934	31.07.2020
Chargenrückruf	Epoetin alfa Hexal® 20 000 I.E. / 0,5 ml, 1 und 6 Fertigspritzen	Epoetin alfa	Hexal	00584998 00585006	28.07.2020
Chargenrückruf	Basodexan® Fettcreme 10 %, 50, 100 und 2x100 g	Harnstoff	Almirall Hermal	04080065 04080071 04080088	27.07.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Rote-Hand-Brief zu Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir, Ritonavir): Erinnerung an Wechselwirkungen mit bestimmten Immunsuppressiva mit möglichen lebensbedrohlichen und tödlichen Folgen

Hersteller: Pfizer Pharma GmbH
Datum: 21.03.2024

AMK / Die Firma Pfizer Pharma GmbH erinnert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief an bereits bekannte Arzneimittelwechselwirkungen mit möglichen lebensbedrohlichen und tödlichen Folgen von Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir und Ritonavir) 150 mg + 100 mg Filmtabletten mit bestimmten Immunsuppressiva mit geringer therapeutischer Breite (1).

Die Kombination aus Nirmatrelvir und Ritonavir wird angewandt zur Behandlung einer Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln.

Die gleichzeitige Gabe von Paxlovid®, einem starken CYP3A-Inhibitor, und bestimmten Immunsuppressiva mit geringer therapeutischer Breite, die über CYP3A metabolisiert werden, wie z. B. Calcineurin-Inhibitoren (Ciclosporin, Tacrolimus) und mTOR-Inhibitoren (Everolimus, Sirolimus), kann aufgrund von pharmakokinetischen Wechselwirkungen zu lebensbedrohlichen und tödlichen Reaktionen führen. In mehreren Fällen erreichten die Plasmakonzentrationen der Immunsuppressiva schnell toxische Werte, so dass es zu lebensbedrohlichen Situationen und Todesfällen kam.

Aufgrund des Risikos schwerwiegender Wechselwirkungen sollte die gleichzeitige Anwendung nur dann in Betracht gezogen werden, wenn eine engmaschige und regelmäßige Überwachung der Serumkonzentrationen des Immunsuppressivums möglich ist, nicht nur während der Einnahme von Paxlovid®, sondern auch nach Abschluss der Behandlung. Die Konsultation einer multidisziplinären Gruppe von Spezialisten, z. B. (Fach-)Ärzte für immunsuppressive Therapien und/oder klinische Pharmakologie, ist erforderlich, um die Komplexität der gleichzeitigen Anwendung zu bewältigen. Der potenzielle Nutzen einer Behandlung mit Paxlovid® sollte sorgfältig gegen die möglichen, schwerwiegenden Risiken abgewogen werden.

Es wird zudem daran erinnert, dass die Anwendung von Paxlovid® kontraindiziert ist bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel mit stark CYP3A-abhängiger Clearance einnehmen, deren erhöhte Plasmakonzentrationen zu schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Reaktionen führen können.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Die AMK verweist auf die publizierten Informationen und Begleitdokumente zu oralen COVID-19-Therapeutika, die weiterhin über die AMK-Website in der Rubrik „Hinweise und Materialien für Apotheken“ abrufbar sind (2).

Jedes Arzneimittelrisiko mit der Anwendung von Paxlovid®, auch im Zusammenhang mit Arzneimittel-Interaktionen, ist bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; Rote-Hand-Brief zu Paxlovid (Nirmatrelvir, Ritonavir): Arzneimittelwechselwirkungen mit bestimmten Immunsuppressiva, einschließlich Tacrolimus. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 21. März 2024)
2) AMK; Informationen und Begleitdokumente zu oralen COVID-19-Therapeutika. www.arzneimittelkommission.de → Hinweise und Materialien für Apotheken (Zugriff am 18. März 2024)