In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSulpirid-neuraxpharm® 50 mg, 100 Tablettenneuraxpharm Arzneimittel GmbHneuraxpharm Arzneimittel0213627020.07.2020
ChargenrückrufMinirin 10 µg, „kohlpharma“, 5 ml und 6 ml NasensprayDesmopressinkohlpharma-GmbH01566695
11229639		16.07.2020
ChargenrückrufAbacavir Hexal® 300 mg, 60 und 180 Filmtabletten Abacavir Hexal12351940
12351934		16.07.2020
ChargenrückrufMinirin 10 µg, „Beragena“, 5 ml Nasenspray DesmopressinBeragena Arzneimittel0316968516.07.2020
ChargenrückrufMinirin 10 µg, „Pharma Gerke“, 5 ml Nasenspray DesmopressinPharma Gerke Arzneimittelvertriebs1398299616.07.2020
Rückrufe allgemeinIrbesartan Heumann 75 mg, 150 mg und 300 mg, jeweils 28, 56 und 98 Tabletten IrbesartanHeumann Pharma & Co. Generica KG11058089
09757822
09757839
11058095
09757851
09757874
11058103
09757905
09757911		16.07.2020
ChargenrückrufDesmospray® 0,1 Milligramm / Milliliter, 5 ml NasensprayDesmopressinMedice Arzneimittel Pütter0335034414.07.2020
ChargenrückrufTramadol / Paracetamol Denk 37,5 mg / 325 mg, 30 und 50 FilmtablettenTramadol und ParacetamolDenk Pharma14047755
11361020		14.07.2020
ChargenrückrufMinrin 10 μg, „EurimPharm“, 5 ml Nasenspray DesmopressinEurimPharm Arzneimittel1357716114.07.2020
ChargenrückrufPollicrom 20 mg / ml, 10 ml Augentropfen CromoglicinsäureUrsapharm Arzneimittel1370665813.07.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Änderungen in der Verschreibungs- und Apothekenpflicht

Datum:
29.10.2020

AMK / Am 28. Oktober 2020 wurde die Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV), der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) und der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel (AMVerkRV) im Bundesgesetzblatt veröffentlicht (1). Der Bundesrat hatte dem Entwurf am 21. Oktober 2020 zugestimmt. Die AMK berichtete bereits über die zugrundeliegenden Empfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht (2).

Die Verschreibungs- und Apothekenpflicht wurde wie folgt geändert:

In § 2 AMVV wird Absatz 3a eingefügt: Auf einer Verordnung über intranasale Esketamin-haltige Arzneimittel muss vermerkt sein, dass die Abgabe nicht an den Patienten erfolgen darf. ApothekerInnen dürfen einen fehlenden Vermerk nachtragen, die Bedingungen hierzu führt der entsprechende Absatz der Verordnung aus.

Die Änderungen der Anlage 1 der AMVV lauten wie folgt:

  • „Sumatriptan“ wird für den Fall der „akuten Behandlung der Kopfschmerzphase bei Migräneanfällen mit und ohne Aura, nach der Erstdiagnose einer Migräne durch einen Arzt, in festen Zubereitungen zur oralen Anwendung in Konzentrationen von 50 mg je abgeteilter Form und in einer Gesamtmenge von 100 mg je Packung“ von der Verschreibungspflicht ausgenommen.
  • Die Altersbeschränkung „von 18 bis 65 Jahren“ in der Ausnahme von der Verschreibungspflicht für die Positionen „Almotriptan“ und „Naratriptan“ entfällt.
  • In der Position „Ibuprofen“ wird die Ausnahme von der Verschreibungspflicht oral anzuwendender flüssiger Zubereitungen für Erwachsene und Kinder von „ab 6 Monaten“ auf „ab 3 Monaten“ geändert.
  • Die Positionen „Phenylephrin“, „Fluorescein“ und „Lithium“ werden ergänzt bzw. neu gefasst.
  • Die Position „Carzinophilin“ wird redaktionell geändert.
  • Die Positionen „Zubereitung aus Flumethrin und Imidacloprid – zur Anwendung bei der Katze –“, „Zubereitung aus Imidacloprid und Permethrin – zur Anwendung bei Hunden –“ sowie „Zubereitung aus Methopren und Fipronil – zur Anwendung bei Hunden und Katzen –“ werden gestrichen.
  • 16 Positionen werden neu der Verschreibungspflicht unterstellt, darunter „Lactulose – zur Anwendung bei Hunden und Katzen –“ und „Natriumthiosulfat – als Antidot –“.

Die Anlage 1a der AMVerkRV weist Stoffe und Zubereitungen von Stoffen aus, die weder der Verschreibungs- noch der Apothekenpflicht unterliegen. In diese wird die Position „Oxalsäuredihydratlösung 4,4 Prozent in Kombination mit Ameisensäure 0,5 Prozent – zur Behandlung der Varroatose der Bienen –“ neu aufgenommen.

Mit Veröffentlichung im Bundesgesetzblatt treten die Veränderung zum 1. November 2020 in Kraft. /

Quellen
1) Bundesgesetzblatt Teil I Nr. 48, 28. Oktober 2020, Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung und der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel., Seite 2260-2262
2) AMK; Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht. Pharm. Ztg. 2020 Nr. 5, Seite 118.