In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinLariam, „EurimPharm“, 8 Tabletten MefloquinEurimPharm Arzneimittel0886064704.06.2020
Rote-Hand-BriefeMeda Pharma04.06.2020
Rote-Hand-BriefeTepadina (Thiotepa) 100 mg04.06.2020
HerstellerinformationTolperison02.06.2020
ChargenrückrufL-Thyrox® Hexal® 100 Mikrogramm, 100 TablettenLevothyroxinHexal29.05.2020
Rückrufe allgemeinLariam, „kohlpharma“, 8 Tabletten Mefloquinkohlpharma-GmbH0889830229.05.2020
Rückrufe allgemeinLariam, „Emra-Med“ 8 TablettenMefloquinEmra-Med Arzneimittel0739318429.05.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Sunosi®SolriamfetolJazz Pharmaceuticals16243615
16243621
16243667		29.05.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Rizmoic®Naldemedin Shionogi B.V.15735730
15866610
15735747
15735753		29.05.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Nubeqa®DarolutamidBayer15586709
15630327		29.05.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

PRAC/EMA: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln empfohlen

Datum:
16.01.2018

AMK / Der PRAC hat im Rahmen eines Risikobewertungsverfahrens das EU-weite Ruhen der Zulassung für Hydroxyethylstärke (HES)-haltige Arzneimittel zur Infusion empfohlen (1). Die AMK berichtete über die Einleitung des Verfahrens im Oktober 2017 (siehe Pharm. Ztg. Nr. 44, Seite 98), nachdem Anwendungsstudien darauf hinwiesen, dass HES-haltige Arzneimittel immer noch außerhalb der Zulassung verwendet werden, wie beispielsweise bei kritisch kranken Patienten oder solchen mit Sepsis (Blutvergiftung) und Nierenschäden. Anwendungsbeschränkungen für entsprechende Patientengruppen wurden aufgrund von Nierenschäden und Todesfällen bereits im Jahr 2013 eingeführt (2).

 

Der PRAC hat die Ergebnisse aus den Anwendungsstudien zusammen mit aktuell verfügbaren Daten zum Nutzen und Risiko aus klinischen und nicht-interventionellen Studien sowie den Rückmeldungen von Interessensvertretern und Experten bewertet und kam zu dem Schluss, dass die im Jahr 2013 ergriffenen risikominimierenden Maßnahmen nicht ausreichend effektiv sind.

 

Im Hinblick auf die schwerwiegenden Risiken, denen bestimmte Patientengruppen ausgesetzt sind, hat der PRAC das Ruhen der Zulassungen HES-haltiger Arzneimittel empfohlen, zumal alternative Behandlungsoptionen verfügbar sind.

 

Die Empfehlung des PRAC wird nun an das CMDh weitergeleitet, der Ende Januar eine Stellungnahme hierzu verabschieden wird. /


Quellen

  1. EMA; PRAC recommends suspending hydroxyethyl-starch solutions for infusion from the market. www.ema.europa.eu - Find medicine - Human medicines - Referrals (Zugriff am 16. Januar 2018)
  2. EMA; Hydroxyethyl-starch solutions (HES) no longer to be used in patients with sepsis or burn injuries or in critically ill patients. www.ema.europa.eu - Find medicine - Human medicines - Referrals (Zugriff am 16. Januar 2018)