Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Spasyt® 5 mg: 25, 50 und 100 Tabletten	Oxybutynin	TAD Pharma	00173344 00173350 00173367	25.06.2020
Rückrufe allgemein	Clivarin 1.750, 10 Fertigspritzen, Clivarin 5726 I.E. anti-Xa / ml Injektionslösung, 2, 10 und 20 Fertigspritzen, Clivarodi 17178	Reviparin	Mylan Healthcare	04685199 04119672 04120416 04119689 04119637 04119643 04119666	23.06.2020
Chargenrückruf	Madopar 125, „axicorp”, 100 Hartkapseln	Levodopa, Benserazid	axicorp Pharma	04471392	23.06.2020
Rote-Hand-Briefe	Ondexxya®	Andexanet alfa	Portola Netherlands B.V.		19.06.2020
Rückrufe allgemein	Gingiloba, 30 und 120 Filmtabletten	Ginkgoblätter-Trockenextrakt	1 A Pharma	07525668 00811661	19.06.2020
Chargenrückruf	Glivec 400 mg, „EurimPharm“, 30 Filmtabletten	Imatinib	EurimPharm Arzneimittel	13331862	15.06.2020
Chargenrückruf	Hansaplast Classic, 1mx6cm Pflaster, Hansaplast Classic, 1mx8cm Pflaster, Hansaplast Elastic, 1mx6cm Pflaster und Hansaplast Sen		Beiersdorf	07347221 07347238 07347178 04827512	15.06.2020
Rückrufe allgemein	Valproat chrono Glenmark 300 mg und 500 mg, 50, 100 und 200 Retardtabletten	Valproat natrium + Valproinsäure	Glenmark Arzneimittel	11323203 11323226 11323232 11323249 11323255 11323261	12.06.2020
Chargenrückruf	Nevirapin Aurobindo 200 mg, 60 und 120 Tabletten	Nevirapin	Aurobindo Pharma	03854435 03854441	08.06.2020
Chargenrückruf	Nerven-Tropfen N, 50 ml	Misch-Destillat aus Lavendelblüten, Lemongraskraut, Baldrianwurzel und Melissenblätter	Salus Haus Dr. med. Otto Greither Nachf.	07373052	08.06.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien der Firma Micro Therapeutic Research Labs: Ruhen der Zulassung diverser Generika angeordnet


Datum: 16.05.2017

AMK / Das BfArM hat mittels Stufenplanbescheid, Stufe II, vom 12. Mai 2017 das Ruhen mehrerer nationaler Arzneimittelzulassungen verschiedener Zulassungsinhaber angeordnet, die im Zusammenhang mit unzuverlässigen Daten aus Bioäquivalenzstudien durch die indische Firma Micro Therapeutic Research Labs stehen (1,2). Die AMK berichtete bereits über die Initiierung eines EU-Risikobewertungsverfahrens (siehe PZ 13/2017, Seite 105).

Das BfArM stellt fest, dass aufgrund erheblicher Verstöße gegen die ordnungsgemäße Durchführung von Studien, die betroffenen Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis ausreichend geprüft worden sind und somit die Zulassung nicht hätte erteilt werden dürfen.

Das Ruhen der Zulassung beginnt ab dem 15. Mai 2017 und ist vorläufig befristet bis zum 1. Mai 2018. Das BfArM hat hierzu eine Liste der betroffenen Arzneimittel auf seiner Homepage veröffentlicht, deren Inhalt je nach Widerspruch der Zulassungsinhaber gegen den oben genannten Bescheid oder durch Vorlage anderer geeigneter Studien sich verändern kann (1, 3). Die Liste enthält die Namen der pharmazeutischen Unternehmer (Zulassungsinhaber), die Arzneimittelnamen sowie die Zulassungsnummern, jedoch keine Pharmazentralnummern (PZN). Wie in vorangegangenen Fällen, ist es derzeit nicht möglich, mit diesen Angaben eine verbindliche PZN- oder gar Chargen-Liste für den aktuellen deutschen Markt zu erstellen.

Informationen der Zulassungsinhaber zu den Rückgabemodalitäten im Rahmen von Rückrufen oder Chargenrückrufen für die einzelnen Arzneimittel werden gegebenenfalls und auf Basis der Entscheidungen der zuständigen Überwachungsbehörden der Länder erwartet. In dem Zusammenhang weist die AMK auf die geltenden Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung hin, wonach nicht verkehrsfähige Arzneimittel in der Apotheke zu kennzeichnen und zu separieren sind.

Dem BfArM liegen keine Hinweise auf eine Gefährdung der Patientensicherheit vor. Die Arzneimitteltherapie sollte somit nicht ohne vorherige ärztliche Beratung unterbrochen oder abgebrochen werden. Ein Rückruf der betroffenen Arzneimittel auf Patientenebene ist nicht vorgesehen (3). Für betroffene Arzneimittel, die eine EU-Zulassung haben, steht der Durchführungsbeschuss der Europäischen Kommission derzeit noch aus. /

Quellen

BfArM an Stufenplanbeteiligte (E-Mail Korrespondenz); EU-Risikobewertungsverfahren zu Arzneimitteln, die mit Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs zugelassen wurden. (12. Mai 2017)
BfArM; CHMP empfiehlt das Ruhen von Arzneimittelzulassungen wegen unzuverlässiger Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 12. Mai 2017)
BfArM; Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs in Indien: Ruhen der Zulassungen. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 15. Mai 2017)