In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Selgamis®Trifaroten Galderma16399429
16397376		02.09.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Daurismo®Glasdegib Pfizer16331590
16331609		02.09.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		ReblozylLuspaterceptCelgene16166990
16167009		02.09.2020
ChargenrückrufTelmisartan / Hydrochlorothiazid Glenmark 40 mg / 12,5 mg, 98 TablettenTelmisartan / HydrochlorothiazidGlenmark Arzneimittel1039389731.08.2020
ChargenrückrufDiltahexal® 60 mg, 50 und 100 Filmtabletten, Diltahexal® 90 mg, 50 und 100 Retardtabletten DiltiazemHexal07687081
07687098
07307635
07307641		27.08.2020
ChargenrückrufErnährungssonde, Ch 4,5, 38 und 50 cm, Ch 6, 50 cm, Ch 9, 50 und 100 cm, Ch 12, 50 und 100 cm B. Braun Melsungen02197142
02197159
02197165
02197171
02197188
04047949
02197202		27.08.2020
ChargenrückrufArcoxia 60 mg, „CC Pharma“, 20 und 50 FilmtablettenEtoricoxibCC Pharma03317068
03127971		27.08.2020
ChargenrückrufVimpat 100 mg, „Orifarm“, 56 und 168 FilmtablettenLacosamidOrifarm05488578
05488584		27.08.2020
ChargenrückrufMonuril 3000 mg, „Pharma Gerke“, 1x8 g Granulat FosfomycinPharma Gerke1128744725.08.2020
ChargenrückrufEncepur Erwachsene, „kohlpharma“, 1 FertigspritzeFSME-Impfstoff, inaktiviertkohlpharma-GmbH0311811021.08.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

AGMP/BfArM: Mögliche Risiken durch Umstellung von universellen Luer-Konnektoren auf verwechselungssichere Verbinder

Datum:
07.02.2017

AMK / Die Arbeitsgruppe Medizinprodukte der Länder (AGMP) und das BfArM möchten auf mögliche Risiken aufmerksam machen, die im Rahmen der Umstellung von den derzeit genutzten universellen Luer-Konnektoren auf geometrisch verwechslungssichere Verbinder für verschiedene Anwendungsbereiche auftreten können (1). 

Grund für die Umstellung ist die Tatsache, dass in der Vergangenheit Verwechslungen von universellen Luer-Konnektoren auftraten, die teilweise zu schweren Zwischenfällen geführt haben. Beispielsweise wurden Tabletten in einer Spritze mit Luer-Konus aufgelöst und statt über eine Magensonde in einen zentralen Venenkatheter fehlinjiziert (2). In der Folge solcher Vorfälle befasste sich eine Arbeitsgruppe der europäischen Normungsorganisation CEN (Comité Européen de Normalisation) mit der Erarbeitung einer neuen Normenreihe für geometrisch eindeutige und damit nicht mehr versehentlich falsch kombinierbare Verbindungsstücke. Ziel ist es, den universalen Luer-Konnektor abzu­lösen.


In der durch die Normänderung bedingten Produktumstellung und Übergangsphase werden jedoch Risiken in den anwendenden Einrichtungen befürchtet. Insbesondere ist darauf zu achten, dass die Umstellung systematisch geplant und vollumfänglich erfolgt sowie von einem entsprechenden Qualitäts- beziehungsweise Risikomanagement begleitet wird. 

Behördlicherseits wird von den Verantwortlichen zur aktiven Risikominimierung gefordert:

  • Hersteller entsprechender Konnektoren sind dazu aufgerufen, möglichst frühzeitig in ausreichender Menge sowie, bezüglich der jeweiligen Produktfamilien/Anwendungen, umfassend neue Konnektoren bereitzustellen und diesen gegebenenfalls risikominimierende Hinweise beizufügen.
     
  • Betreiber im Sinne des Medizinproduktegesetzes (MPG) müssen die Umstellung frühzeitig und unter Berücksichtigung der jeweiligen Produktverfügbarkeit planen, systematisch, konsequent und gemäß Sozialgesetzbuch (SGB) V qualitätsgesichert umsetzen sowie durch ein entsprechendes Risikomanagement begleiten.


Das Aktionsbündnis für Patientensicherheit e. V. (APS) hat eine Handlungsempfehlung für die Umstellung entwickelt, die unter www.aps-ev.de --> Publikationen --> Handlungsempfehlung heruntergeladen werden kann. /


Quellen

  1. Hessisches Ministerium für Soziales und Inte­gration (Vorsitz Arbeitsgruppe Medizinprodukte der Länder (AGMP)); Schreiben vom 27. Dezember 2016, Aktenzeichen III2 – 53o0100-00001/2016 unter:  
    www.bundesaerztekammer.de/ueber-uns/landesaerztekammern/aktuelle-pressemitteilungen/news-detail/umstellung-konischer-kegelverbindungen-von-medizinprodukten-empfehlungen-zur-risikominimierung/ (zuletzt geprüft am 2. Februar 2017)
     
  2. CIRSmedical Anästhesiologie (CIRS-AINS); Tablette, welche enteral über die Magensonde appliziert werden soll, wird versehentlich i. v. gegeben. unter www. www.cirs-ains.de  --> Fallberichte suchen --> Fall 101859 (zuletzt geprüft am 2. Februar 2017)