Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Spasyt® 5 mg: 25, 50 und 100 Tabletten	Oxybutynin	TAD Pharma	00173344 00173350 00173367	25.06.2020
Rückrufe allgemein	Clivarin 1.750, 10 Fertigspritzen, Clivarin 5726 I.E. anti-Xa / ml Injektionslösung, 2, 10 und 20 Fertigspritzen, Clivarodi 17178	Reviparin	Mylan Healthcare	04685199 04119672 04120416 04119689 04119637 04119643 04119666	23.06.2020
Chargenrückruf	Madopar 125, „axicorp”, 100 Hartkapseln	Levodopa, Benserazid	axicorp Pharma	04471392	23.06.2020
Rote-Hand-Briefe	Ondexxya®	Andexanet alfa	Portola Netherlands B.V.		19.06.2020
Rückrufe allgemein	Gingiloba, 30 und 120 Filmtabletten	Ginkgoblätter-Trockenextrakt	1 A Pharma	07525668 00811661	19.06.2020
Chargenrückruf	Glivec 400 mg, „EurimPharm“, 30 Filmtabletten	Imatinib	EurimPharm Arzneimittel	13331862	15.06.2020
Chargenrückruf	Hansaplast Classic, 1mx6cm Pflaster, Hansaplast Classic, 1mx8cm Pflaster, Hansaplast Elastic, 1mx6cm Pflaster und Hansaplast Sen		Beiersdorf	07347221 07347238 07347178 04827512	15.06.2020
Rückrufe allgemein	Valproat chrono Glenmark 300 mg und 500 mg, 50, 100 und 200 Retardtabletten	Valproat natrium + Valproinsäure	Glenmark Arzneimittel	11323203 11323226 11323232 11323249 11323255 11323261	12.06.2020
Chargenrückruf	Nevirapin Aurobindo 200 mg, 60 und 120 Tabletten	Nevirapin	Aurobindo Pharma	03854435 03854441	08.06.2020
Chargenrückruf	Nerven-Tropfen N, 50 ml	Misch-Destillat aus Lavendelblüten, Lemongraskraut, Baldrianwurzel und Melissenblätter	Salus Haus Dr. med. Otto Greither Nachf.	07373052	08.06.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

Minimierung des Risikos von diabetischen Ketoazidosen unter SGLT2-Hemmern

Hersteller: diverse	Produkt: Forxiga®, Invokana®, Jardiance®, Synjardy®, Vokanamet®, Xigduo®	Wirkstoff: Canagliflozin, Dapagliflozin und Empagliflozin
Datum: 01.03.2016

AMK / Die EMA hat das Risiko von diabetischen Ketoazidosen unter den SGLT2-Hemmern Canagliflozin, Dapagliflozin und Empagliflozin (Forxiga^®, Invokana^®, Jardiance^®, Synjardy^®, Vokanamet^®, Xigduo^®) abschließend bewertet und folgt damit den kürzlich vom PRAC veröffentlichten Empfehlungen zur Risikominimierung (1, 2).

Die diabetische Ketoazidose ist eine schwere Komplikation des Diabetes mellitus, die durch niedrige Insulinspiegel verursacht wird. Seltene, auch lebensbedrohliche Fälle traten bei Patienten auf, die SGLT2-Hemmer einnahmen. Einige dieser Fälle waren atypisch, weil sie bei relativ niedrigen Blutzuckerspiegeln vorkamen.

Die EMA empfiehlt daher eine Aktualisierung der Produktinformationen mit der Aufnahme der diabetischen Ketoazidose als seltene unerwünschte Wirkung, die bis zu 1 von 1000 Patienten betrifft.

Patienten, die einen SGLT2-Hemmer einnehmen, sollen die Symptome der diabetischen Ketoazidose kennen: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, übermäßiger Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrtheit, ungewöhnliche Erschöpfung oder Müdigkeit, süßer Geruch des Atems, süßer oder metallischer Geschmack im Mund oder ein abweichender Geruch von Urin oder Schweiß. Treten diese Symptome auf, sollen sie umgehend ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus aufsuchen.

Wird eine diabetische Ketoazidose diagnostiziert oder vermutet, soll die Behandlung sofort abgebrochen und erst wieder begonnen werden, falls eine andere Ursache für die Ketoazidose identifiziert wurde. Risikofaktoren für eine diabetische Ketoazidose sind eine niedrige Reserve von Insulin-sezernierenden Zellen, eine beschränkte Nahrungsaufnahme oder schwere Austrocknung, eine plötzliche Reduktion des Insulins oder ein erhöhter Bedarf an Insulin auf Grund von Krankheit, Operation oder Alkoholmissbrauch. Die EMA empfiehlt daher auch, die Therapie mit SGLT2-Hemmern bei solchen Patienten vorübergehend auszusetzen, die auf Grund einer schweren Krankheit oder großer chirurgischer Eingriffe stationär behandelt werden.

Die EMA beurteilt das Nutzen-Risiko-Verhältnis von SGLT2-Hemmern in der Behandlung des Typ-2-Diabetes weiterhin positiv.

Diese Empfehlungen der EMA wurden der EU-Kommission übermittelt, die über einen bindenden Beschluss für die Mitgliedsstaaten entscheidet. /

Quellen

BfArM; SGLT2-Hemmer: Empfehlung des PRAC zur Minimierung des Risikos von diabetischen Ketoazidosen, insbesondere von atypischen Fällen. www.bfarm.de, Arzneimittel - Pharmakovigilanz - Risikobewertungsverfahren (15. Februar 2016)
EMA; EMA confirms recommendations to minimise ketoacidosis risk with SGLT2 inhibitors for diabetes. www.ema.europa.eu - Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 22-25 February 2016 (26. Februar 2016)