Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Selgamis®	Trifaroten	Galderma	16399429 16397376	02.09.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Daurismo®	Glasdegib	Pfizer	16331590 16331609	02.09.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Reblozyl	Luspatercept	Celgene	16166990 16167009	02.09.2020
Chargenrückruf	Telmisartan / Hydrochlorothiazid Glenmark 40 mg / 12,5 mg, 98 Tabletten	Telmisartan / Hydrochlorothiazid	Glenmark Arzneimittel	10393897	31.08.2020
Chargenrückruf	Diltahexal® 60 mg, 50 und 100 Filmtabletten, Diltahexal® 90 mg, 50 und 100 Retardtabletten	Diltiazem	Hexal	07687081 07687098 07307635 07307641	27.08.2020
Chargenrückruf	Ernährungssonde, Ch 4,5, 38 und 50 cm, Ch 6, 50 cm, Ch 9, 50 und 100 cm, Ch 12, 50 und 100 cm		B. Braun Melsungen	02197142 02197159 02197165 02197171 02197188 04047949 02197202	27.08.2020
Chargenrückruf	Arcoxia 60 mg, „CC Pharma“, 20 und 50 Filmtabletten	Etoricoxib	CC Pharma	03317068 03127971	27.08.2020
Chargenrückruf	Vimpat 100 mg, „Orifarm“, 56 und 168 Filmtabletten	Lacosamid	Orifarm	05488578 05488584	27.08.2020
Chargenrückruf	Monuril 3000 mg, „Pharma Gerke“, 1x8 g Granulat	Fosfomycin	Pharma Gerke	11287447	25.08.2020
Chargenrückruf	Encepur Erwachsene, „kohlpharma“, 1 Fertigspritze	FSME-Impfstoff, inaktiviert	kohlpharma-GmbH	03118110	21.08.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

FDA: Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse sowie Tumore

	Produkt: Xeljanz®	Wirkstoff: Tofacitinib
Datum: 05.02.2021

AMK / Die FDA berichtet mittels einer Drug Safety Communication vom 4. Februar 2021 über ein erhöhtes Risiko von schwerwiegenden kardialen Ereignissen sowie von Tumoren unter der Therapie mit Xeljanz® (▼, Tofacitinib) Film- und Retardtabletten. Die AMK informierte bereits zu risikominimierenden Maßnahmen aufgrund des Risikos venöser thromboembolischer Ereignisse sowie schwerwiegender und tödlich verlaufender Infektionen (s. Pharm. Ztg. 2020 Nr. 13, Seite 88).

Das selektive Immunsuppressivum wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis (RA) und Psoriasis-Arthritis (PsA) sowie der Colitis ulcerosa in den USA und der EU eingesetzt.

Die FDA beauftragte im Rahmen der Zulassung von Xeljanz® den Zulassungsinhaber Pfizer mit der Durchführung einer Studie zur Langzeitsicherheit bei RA-Patienten. Die untersuchten Patienten erhielten zwei Mal täglich 5 bzw. 10 mg Tofacitinib sowie Methotrexat in Vergleich mit Tumornekrosefaktor(TNF)-α-Inhibitor-behandelten Patienten.

Aktuell warnt die FDA, dass die Häufigkeit von schwerwiegenden kardialen Ereignissen sowie von Tumoren für Patienten unter der Therapie mit Tofacitinib beider Wirkstärken höher war als in der Kontrollgruppe. Eine vollständige Auswertung der Studiendaten steht noch aus.

Behandelnde Ärzte werden von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde aufgefordert, das Nutzen-Schaden-Verhältnis bei der Behandlung mit Xeljanz® sorgsam abzuwägen. Patienten sollen ihr Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt absetzen, um keine Verschlechterung des Krankheitsbildes zu riskieren.

Die AMK bittet Sie um Meldung von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Tofacitinib unter www.arzneimittelkommission.de. /

Quellen
FDA; Xeljanz, Xeljanz XR (tofacitinib): Drug Safety Communication - Initial Safety Trial Results Find Increased Risk of Serious Heart-related Problems and Cancer with Arthritis and Ulcerative Colitis Medicine. www.fda.gov → Safety → MedWatch: The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program → Medical Product Safety Information (Zugriff am 5. Februar 2021)