In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationEpoprostenol-Rotexmedica 0,5 mg und 1,5 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer InfusionslösungEpoprostenolPanpharma16.10.2020
Rote-Hand-Briefe15.10.2020
ChargenrückrufCitalopram-neuraxpharm® 20 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten Citalopramneuraxpharm Arzneimittel02136324
02136330
02136347		13.10.2020
ChargenrückrufEzetimib / Simvastatin Puren 10 mg / 40 mg, 100 TablettenEzetimib, Simvastatin Puren Pharma1541651609.10.2020
ChargenrückrufMestinon 5 Injektionslösung 5 mg / ml, 5x5 ml MestinonMeda Pharma & Co.KG0235355309.10.2020
ChargenrückrufGallexier® Kräuterbitter Elixier, 250 ml Flüssigkeit zum EinnehmenDiverseSalus Haus Dr. med. Otto Greither Nachf.1538684406.10.2020
ChargenrückrufKamillenblüten, 75 g Tee KamillenblütenBombastus-Werke1286919206.10.2020
ChargenrückrufFerinject 50 mg Eisen / ml, 2x10 ml Injektions- und Infusionslösung EisencarboxymaltoseVifor Pharma Deutschland0880580305.10.2020
ChargenrückrufBinocrit 40.000 I.E. / 1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze, „axicorp”, 1 und 6 Stück Epoetin alfaaxicorp Pharma11314380
11314374		28.09.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Kaftrio®Elexacaftor Vertex Pharmaceuticals1638766228.09.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Euthyrox® (Levothyroxin): Neue Formulierung voraussichtlich ab Mitte April verfügbar

Hersteller:
Merck Serono		 Produkt:
Euthyrox®		 Wirkstoff:
Levothyroxin
Datum:
10.04.2019
AMK / Die Firma Merck Serono GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit dem BfArM über eine geänderte Formulierung von Euthyrox® Tabletten. Die bezüglich der Hilfsstoffe neu zusammengesetzten Tabletten werden ab Mitte April/Anfang Mai erhältlich sein.

Mitte 2017 kam es nach Einführung derselben neuen Formulierung in Frankreich zu einem extremen Anstieg der Spontanberichte zu diesem Präparat. Neben den bekannten Risiken bei Umstellung von Schilddrüsenpräparaten birgt die neue Formulierung allerdings keine darüber hinausgehende Risiken (2,3).

Durch die Änderung der Zusammensetzung wird eine bessere Stabilität des Wirkstoffes über die gesamte Laufzeit des Arzneimittels gewährleistet. Der Hilfsstoff Lactose wurde durch Mannitol und Citronensäure ersetzt; der Wirkstoff Levothyroxin-Natrium blieb unverändert. Die Bioäquivalenz zur alten Formulierung konnte innerhalb engerer Bioäquivalenzgrenzen von 90 bis 111 Prozent nachgewiesen werden. Wie bei einer Umstellung auf andere Schildrüsenpräparate rät die Firma, Patienten ihre Schilddrüsenfunktion überwachen zu lassen, wenn diese die neue Formulierung erstmalig erhalten. Dies gilt im Besonderen für Patienten mit Schilddrüsenkrebs, kardiovaskulären Erkrankungen, Schwangeren, Kindern und älteren Patienten. Weitere Informationen sind bitte dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die Firma bittet ApothekerInnen Patienten auf die geänderte Formulierung und Packungsgestaltung hinzuweisen und Patienten anzuhalten, die Einnahme unverändert vorzunehmen. Zudem sollten Patienten darüber informiert werden, dass sie Rücksprache mit ihrem Arzt bezüglich einer Überwachung der klinischen und labordiagnostischen Parameter halten sollten. Ebenso sollte Patienten geraten werden, nicht zur alten Formulierung zurück zu wechseln, sobald sie mit der Einnahme der neuen Formulierung begonnen haben.

Unterstützend kann den betroffenen Patienten eine Patienteninformation mitgegeben werden. /

Quellen
1) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Euthyrox. (5. April 2019)
2) Paesler, J. et al.; Einführung einer geänderten Formulierung von Levothyroxin-Tabletten der Firma Merck (Euthyrox®). Bulletin zur Arzneimittelsicherheit 2018, Ausgabe 3: 4-10.
3) Schatz, H. et al.; Änderung der Galenik von Levothyroxin der Firma Merck. Arzneiverordnung in der Praxis 2019, Heft 1-2: 8-11.