In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMinirin 10 µg, „Pharma Gerke“, 5 ml Nasenspray DesmopressinPharma Gerke Arzneimittelvertriebs1398299616.07.2020
Rückrufe allgemeinIrbesartan Heumann 75 mg, 150 mg und 300 mg, jeweils 28, 56 und 98 Tabletten IrbesartanHeumann Pharma & Co. Generica KG11058089
09757822
09757839
11058095
09757851
09757874
11058103
09757905
09757911		16.07.2020
ChargenrückrufDesmospray® 0,1 Milligramm / Milliliter, 5 ml NasensprayDesmopressinMedice Arzneimittel Pütter0335034414.07.2020
ChargenrückrufTramadol / Paracetamol Denk 37,5 mg / 325 mg, 30 und 50 FilmtablettenTramadol und ParacetamolDenk Pharma14047755
11361020		14.07.2020
ChargenrückrufMinrin 10 μg, „EurimPharm“, 5 ml Nasenspray DesmopressinEurimPharm Arzneimittel1357716114.07.2020
ChargenrückrufPollicrom 20 mg / ml, 10 ml Augentropfen CromoglicinsäureUrsapharm Arzneimittel1370665813.07.2020
ChargenrückrufOctostim Dosierspray 1,5 mg / ml, 2,5 ml NasensprayDesmopressinFerring Arzneimittel0933785313.07.2020
ChargenrückrufMinirin 10 µg, 5 ml und 2x5 ml Nasenspray DesmopressinFerring Arzneimittel00253014
16259846		13.07.2020
ChargenrückrufTimo-Comod 0,25 %, 2x10 ml Augentropfen, Timo-Comod 0,5 %, 10 ml und 2x10 ml Augentropfen TimololUrsapharm Arzneimittel00835242
06894837
00835259		13.07.2020
ChargenrückrufIsotone Kochsalz-Lösung 0,9 % Braun, 1000 ml und 6x1000 ml, InfusionslösungB. Braun Melsungen02138518
02138524		10.07.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

AMK: Eigenhergestellte Tragant-haltige Hydrochlorothiazid-Suspension: Mögliche Infektionsquelle für neonatologische Patienten

Datum:
27.05.2019

AMK / Auf einer gemischten neonatologischen und pädiatrischen Intensivstation einer Kinderklinik wurde im September 2018 ein nosokomialer Ausbruch von Cronobacter sakazakii im Rahmen eines seit 2014 bestehenden mikrobiologischen Screenings festgestellt. Es wurde ein kausaler Zusammenhang mit dem Tragant in der eigenhergestellten Hydrochlorothiazid-Suspension vermutet. Die herstellende Apotheke informierte daraufhin die AMK hinsichtlich einer Nebenwirkung, die durch einen vermuteten Qualitätsmangel bei dem Hilfsstoff bedingt sei.

Cronobacter spp. sind gramnegative Stäbchen und zählen zur Familie der Enterobacteriaceae. Bislang sind C.-sakazakii-Ausbrüche vor allem im Zusammenhang mit der Zubereitung und Gabe von Säuglingsanfangsnahrungen und Biofilmen in Magensonden beobachtet worden (1). Der opportunistisch pathogene Keim kann insbesondere bei immunkompromittierten Patienten zu nekrotisierender Enterokolitis, Septikämie und Meningitis führen. Das Risiko einer Infektion steigt bei Frühgeborenen, die ein Körpergewicht von etwa 2500 g unterschreiten (1).

Das pflanzliche Produkt Tragant findet Verwendung in Arzneimitteln und dient in Rezepturen vor allem der Stabilisierung von Oral-Suspensionen. Es besteht aus Polysacchariden und wenig Wasser, Stärke und Proteinen. Aufgrund seiner natürlichen mikrobiologischen Kontamination fordert das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) zwar explizit die Abwesenheit von Escherichia coli und Salmonellen, begrenzt aber die Gesamtzahl anderer aerober Mikroorganismen, inklusive Hefen und Schimmelpilze, nur auf hohem Niveau (2). Untersuchungen im Auftrag der DAC/NRF-Kommission an einem Muster handelsüblichem Tragants bestätigten das Vorkommen von Cronobacter spp. (siehe Gemeinsame Stellungnahme der BAK, DAC/NRF und ADKA). Tragant ist nicht steril und kann nach abschließender Bewertung des Sachverhalts der AMK eine Quelle für C. sakazakii darstellen.

Besonders bei Verwendung nicht steriler Naturprodukte in wässrigen Rezepturarzneimitteln müssen mikrobiologische Qualität und Stabilität sichergestellt werden. Üblicherweise tragen hierzu folgende Maßnahmen bei: Vorauswahl von Ausgangstoffen mit niedrigen Keimzahlen (laut Prüfzertifikat) und geeigneter Primärpackmittel, Konservierung, Kaltlagerung, Sterilisation im Herstellungsprozess oder Kombination solcher Maßnahmen. Suspensionen erlauben weder eine thermische Entkeimung, noch eine Sterilfiltration.

Auf Basis dieser Bewertungen gibt die AMK in Abstimmung mit dem DAC/NRF ApothekerInnen folgende Empfehlungen:

  • Bitte prüfen Sie aktuelle Herstellungsanweisungen Tragant-haltiger Rezepturarzneimittel bezüglich der plausiblen Konservierung.
  • Vorsorglich sind Untersuchungen zur Validierung der mikrobiologischen Qualität Tragant-haltiger Rezepturen – insbesondere bei der Defekturherstellung – ratsam.
  • Bei Unsicherheiten bezüglich der Interpretation entsprechend kritischer Rezepturvorschriften oder bei Abänderungen sollte Rücksprache mit den Autoren der Vorschrift gehalten werden.

Grundsätzlich sollten ApothekerInnen die konkrete Anwendung des Arzneimittels aus Eigenherstellung sowie die vorgesehene Patientengruppe bekannt sein. Immunkompromittierende (Begleit-)Erkrankungen bzw. immunsuppressive Therapien, einschließlich mit Kortikosteroiden, sind zudem zu berücksichtigen (3). Auch sollten die (Infektions-)Risiken und der Nutzen der Rezeptur bei Bedarf gemeinsam mit der(m) verordnenden Klinik/Arzt erörtert werden (4). Gegebenenfalls ist der bestimmungsgemäße Einsatz regelmäßig zu evaluieren.

Die AMK empfiehlt zudem, die Abwesenheit bestimmter weiterer Enterobacteriacae in die Monografie Tragant des Ph. Eur. aufzunehmen und die zulässige Keimbelastung insgesamt zu reduzieren.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Risiken im Zusammenhang mit der Herstellung und Anwendung von Rezepturarzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Quellen
1) Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR); Empfehlung zur hygienischen Zubereitung von pulverförminger Säuglingsnahrung. Stellungnahme Nr. 040/2012 des BfR vom 6. November 2012.
2) Ph. Eur. 9. Ausgabe, Grundwerk 2017 Monografie 9.0/0532 Tragant.
3) Ph. Eur. 9. Ausgabe, Grundwerk 2017 Monografie 5.1.4 Mikrobiologische Qualität von nicht sterilen pharmazeutischen Zubereitungen und von Substanzen zur Pharmazeutischen Verwendung.
4) AMK; Bedenkliche Rezepturarzneimittel Stand Mai 2018 (2018) Pharm. Ztg. 163 (23): 93-97.