In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Daurismo®Glasdegib Pfizer16331590
16331609		02.09.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		ReblozylLuspaterceptCelgene16166990
16167009		02.09.2020
ChargenrückrufTelmisartan / Hydrochlorothiazid Glenmark 40 mg / 12,5 mg, 98 TablettenTelmisartan / HydrochlorothiazidGlenmark Arzneimittel1039389731.08.2020
ChargenrückrufDiltahexal® 60 mg, 50 und 100 Filmtabletten, Diltahexal® 90 mg, 50 und 100 Retardtabletten DiltiazemHexal07687081
07687098
07307635
07307641		27.08.2020
ChargenrückrufErnährungssonde, Ch 4,5, 38 und 50 cm, Ch 6, 50 cm, Ch 9, 50 und 100 cm, Ch 12, 50 und 100 cm B. Braun Melsungen02197142
02197159
02197165
02197171
02197188
04047949
02197202		27.08.2020
ChargenrückrufArcoxia 60 mg, „CC Pharma“, 20 und 50 FilmtablettenEtoricoxibCC Pharma03317068
03127971		27.08.2020
ChargenrückrufVimpat 100 mg, „Orifarm“, 56 und 168 FilmtablettenLacosamidOrifarm05488578
05488584		27.08.2020
ChargenrückrufMonuril 3000 mg, „Pharma Gerke“, 1x8 g Granulat FosfomycinPharma Gerke1128744725.08.2020
ChargenrückrufEncepur Erwachsene, „kohlpharma“, 1 FertigspritzeFSME-Impfstoff, inaktiviertkohlpharma-GmbH0311811021.08.2020
ChargenrückrufEncepur Erwachsene, „EurimPharm“, 10 FertigspritzenFSME-Impfstoff, inaktiviertEurimPharm Arzneimittel0001871521.08.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Lynparza® (▼, Olaparib): Risiko von Medikationsfehlern aufgrund einer weiteren oralen Darreichungsform

Hersteller:
AstraZeneca GmbH		 Produkt:
Lynparza®		 Wirkstoff:
Olaparib
Datum:
29.05.2018

AMK / Die Firma AstraZeneca GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über das Risiko von Medikationsfehlern im Zusammenhang mit dem Einführen einer neuen Darreichungsform bei Lynparza® (▼, Olaparib). Für die Darreichungsformen Tablette und Kapsel in den jeweiligen Anwendungsgebieten ergeben sich unterschiedliche Dosierschemata, die zusammengefasst dem Rote-Hand-Brief entnehmbar sind. Ein Austausch der Darreichungsformen ist aufgrund unterschiedlicher Bioverfügbarkeiten mit dem Risiko einer Über- beziehungsweise Unterdosierung verbunden, wenn dieser ausschließlich anhand der Dosis (Milligramm per Milligramm) erfolgt.

Lynparza® Kapseln sind bereits seit Dezember 2014 zentral zugelassen. Die Zulassung der Tabletten erfolgte im Mai 2018. Diese sollen ab Juni 2018 auf dem deutschen Markt erhältlich sein.

Der PARP-Inhibitor als Tablette (100 mg oder 150 mg) ist indiziert zur Erhaltungstherapie Erwachsener mit Platin-sensitivem Rezidiv eines high-grade epithelialen Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinoms. Lynparza® Kapseln (50 mg) sind zur Erhaltungstherapie Erwachsener mit Platin-sensitivem Rezidiv eines BRCA-mutierten high-grade serösen epithelialen Ovarial-, Eileiter- oder primären Peritonealkarzinoms indiziert.

Fach- und Gebrauchsinformationen sowie die Faltschachtel beider Lynparza® Darreichungsformen sollen entsprechende Hinweise zum Risiko beinhalten.

ApothekerInnen werden gebeten sicherzustellen, dass die ärztliche Verschreibung genaue Angaben zur Darreichungsform und Dosierung enthält und die korrekte Packung an den Patienten abgegeben wird. Patienten sind bezüglich der richtigen Dosierung der Kapseln beziehungsweise Tabletten angemessen zu informieren; insbesondere bei Umstellung der Darreichungsform.
Die AMK bittet, unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Medikationsfehler unter der Therapie mit Olaparib unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
AstraZeneca an AMK (Email-Korrespondenz): Rote-Hand-Brief: Lynparza (Olaparib): Risiko von Medikationsfehlern aufgrund einer neuen Darreichungsform. (24. Mai 2018)