In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Kaftrio®Elexacaftor Vertex Pharmaceuticals1638766228.09.2020
ChargenrückrufThyreo Injektopas®, 10 und 100 Ampullen Injektionslösung Lycopus virginicus D2, Ferrum iodatum D10, Avena sativa D1, Humulus lupulus D1Pascoe Pharmazeutische Präparate11186060
11186077		25.09.2020
HerstellerinformationMidazolam Puren 2 mg / ml, 50 ml Injektions- und InfusionslösungMidazolamPuren Pharma1135642124.09.2020
ChargenüberprüfungenPrivigen 100 mg / ml, „Emra-Med“, 200 ml InfusionslösungImmunglobulin G vom MenschenEmra-Med Arzneimittel1238534722.09.2020
ChargenüberprüfungenStelara 130 mg, „Paranova Pack A / S“, 26 ml Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungUstekinumabParanova Pack A/S1315475622.09.2020
ChargenrückrufPyolysin® Wund- und Heilsalbe, 30 g Creme Pyolysin-Kulturfiltrat, Zinkoxid, SalicylsäureSerumwerk Bernburg1372590522.09.2020
HerstellerinformationNulojix®BelataceptBristol-Myers SquibbaA21.09.2020
ChargenrückrufVimpat 100 mg, „CC Pharma“, 168 Filmtabletten LacosamidCC Pharma0253786221.09.2020
ChargenrückrufEpoetin alfa Hexal® 20 000 I.E. / 0,5 ml, 1 und 6 Fertigspritzen, Epoetin alfa Hexal ® 30 000 I.E. / 0,75 ml, 6 Fertigspritzen, EpoeEpoetin alfaHexal00584998
00585006
00584981
00576131
00579017		21.09.2020
ChargenrückrufBeloc-Zok® Herz 23,75 mg, 40 und 100 RetardtablettenMetoprololRecordati Pharma13897374
01634416		17.09.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln: Dosisabhängig erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern bei Patienten mit etablierten kardiovaskulären Erkrankungen oder kardiovaskulären Risikofaktoren - Update

Datum:
16.11.2023

Ergänzung der AMK vom 16. November 2023: Auch das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) empfiehlt in einer Mitteilung insbesondere Verbraucherinnen und Verbrauchern mit Herzerkrankungen oder entsprechenden Risikofaktoren, Omega-3-Fettsäure-haltige Präparate, wie z. B. Nahrungsergänzungsmittel (NEM) mit Omega-3-Fettsäuren, nur näch ärztlicher Absprache einzunehmen, vor allem über einen längeren Zeitraum. Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, diese Hinweise in der Beratung zu betroffenen NEM angemessen zu berücksichtigen.

AMK / Die Zulassungsinhaber Omega-3-Fettsäure-haltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über ein dosisabhängiges erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern bei Patienten mit etablierten kardiovaskulären Erkrankungen oder kardiovaskulären Risikofaktoren (1).

Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel enthalten vorwiegend die mehrfach ungesättigten Fettsäuren Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA).

Arzneimittel, die Omega-3-Fettsäuren z. B. als Omega-3-Fettsäuren reiches Fischöl oder in Form von Triglyceriden oder die Omega-3-Säure-Ethylester enthalten, sind zur Senkung des Triglycerid-Spiegels indiziert, wenn sich das Ansprechen auf Diät und andere nicht-pharmakologische Maßnahmen als unzureichend erwiesen hat. Omega-3-Fettsäuren sind auch Bestandteil von Arzneimitteln zur parenteralen Ernährung.

Der PRAC bewertete Daten aus systematischen Übersichts- und Metaanalysen randomisierter kontrollierter Studien, die das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse unter Behandlung mit Omega-3-Fettsäuren gegenüber Placebo bei mehr als 80.000 Patienten zumeist mit kardiovaskulären Erkrankungen oder kardiovaskulären Risikofaktoren untersuchten. Hier zeigte sich im Vergleich ein dosisabhängiges erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern bei Anwendung von Arzneimitteln mit Omega-3-Fettsäuren. Das beobachtete Risiko war bei einer Dosis von 4 g/Tag am höchsten.

Patienten sollten daher bei Auftreten von Symptomen von Vorhofflimmern, wie Benommenheit, Asthenie, Herzklopfen oder Kurzatmigkeit einen Arzt oder eine Ärztin aufsuchen. Wenn sich ein Vorhofflimmern entwickelt, sollte die Behandlung mit Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln dauerhaft abgesetzt werden.

Die Produktinformationen der betroffenen Arzneimittel werden entsprechend des genannten Risikos aktualisiert. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Neben den oben genannten Arzneimitteln sind auch Omega-3-Fettsäure-haltige Nahrungsergänzungsmittel (NEM) in Deutschland erhältlich; u. a. zur Aufrechterhaltung einer normalen Herzfunktion. Der AMK lagen auf Anfrage mit Stand 15. November 2023 noch keine weiteren Informationen zur Risikoabschätzung bei betroffenen NEM vor (2).

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen zum Sachverhalt zu informieren sowie Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung Omega-3-Fettsäure-haltiger Arzneimittel vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    BfArM; Rote-Hand-Brief zu Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln: Dosisabhängig erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern bei Patienten mit etablierten kardiovaskulären Erkrankungen oder kardiovaskulären Risikofaktoren. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 16. November 2023)
2)    AMK an Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) (E-Mail-Korrespondenz); Risiken zu Omega-3-Fettsäure-haltigen NEM. (7. November 2023)