In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Kaftrio®Elexacaftor Vertex Pharmaceuticals1638766228.09.2020
ChargenrückrufThyreo Injektopas®, 10 und 100 Ampullen Injektionslösung Lycopus virginicus D2, Ferrum iodatum D10, Avena sativa D1, Humulus lupulus D1Pascoe Pharmazeutische Präparate11186060
11186077		25.09.2020
HerstellerinformationMidazolam Puren 2 mg / ml, 50 ml Injektions- und InfusionslösungMidazolamPuren Pharma1135642124.09.2020
ChargenüberprüfungenPrivigen 100 mg / ml, „Emra-Med“, 200 ml InfusionslösungImmunglobulin G vom MenschenEmra-Med Arzneimittel1238534722.09.2020
ChargenüberprüfungenStelara 130 mg, „Paranova Pack A / S“, 26 ml Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungUstekinumabParanova Pack A/S1315475622.09.2020
ChargenrückrufPyolysin® Wund- und Heilsalbe, 30 g Creme Pyolysin-Kulturfiltrat, Zinkoxid, SalicylsäureSerumwerk Bernburg1372590522.09.2020
HerstellerinformationNulojix®BelataceptBristol-Myers SquibbaA21.09.2020
ChargenrückrufVimpat 100 mg, „CC Pharma“, 168 Filmtabletten LacosamidCC Pharma0253786221.09.2020
ChargenrückrufEpoetin alfa Hexal® 20 000 I.E. / 0,5 ml, 1 und 6 Fertigspritzen, Epoetin alfa Hexal ® 30 000 I.E. / 0,75 ml, 6 Fertigspritzen, EpoeEpoetin alfaHexal00584998
00585006
00584981
00576131
00579017		21.09.2020
ChargenrückrufBeloc-Zok® Herz 23,75 mg, 40 und 100 RetardtablettenMetoprololRecordati Pharma13897374
01634416		17.09.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu BCG-medac (BCG-Lebend-Impfstoff): Einführung einer Patientenkarte zum Risiko eines Aufflammens latenter BCG-Infektionen

Hersteller:
Firma Medac Gesellschaft
Datum:
27.03.2020

AMK / Die Firma Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH erinnert in Abstimmung mit dem PEI mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko von BCG-Infektionen, und informiert über die Einführung einer Patientenkarte.

Die Therapie mit BCG medac kann eine BCG-Infektion verursachen, die unter Umständen über mehrere Jahre latent verläuft. Laut Einzelfallberichten kann es nach der Behandlung mit dem Arzneimittel noch lange Zeit nach Beendigung der Therapie zu einem Aufflammen von latenten BCG-Infektionen kommen, die potenziell tödlich verlaufen könnten.

BCG-medac, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur intravesikalen Anwendung, wirkt als nicht-spezifisches Immunstimulans und ist indiziert bei nicht-invasiven urothelialen Harnblasenkarzinomen. Das Arzneimittel enthält eine gefriergetrocknete Suspension lebender Bacillus Calmette-Guérin-Bakterien (BCG), die vom Mycobacterium bovis abstammen.

Kennzeichnend für eine BCG-Infektion sind granulomatöse Pneumonitiden, Abszesse, infizierte Aneurysmen, infizierte Implantate, infizierte Transplantante oder Infektionen des umliegenden Gewebes. Laut Bewertung vorliegender Fallberichte führten die schwierige Diagnostik der Infektion sowie der verzögerte Therapiebeginn zu tödlichen Ausgängen.

Mit Hilfe einer Patientenkarte, die u. a. eine Beschreibung der Symptome einer aufflammenden BCG-Infektion enthält, soll das Bewusstsein für dieses Risiko erhöht werden. Patienten sollten die Karte stets bei sich tragen, um im Falle einer systemischen Infektion eine angemessene Behandlung sicherzustellen. Bis diese Patientenkarte allen BCG-Packungen beiliegt, bittet die Firma darum, diese den Patienten mitzugeben.

Kontaktinformationen der Firma können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit einer BCG-Therapie sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

PEI; Rote-Hand-Brief: BCG-medac. www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz (Zugriff am 27. März 2020)