Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Zeige Ergebnisse 1201-1210 von 2936.

Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Pradaxa 110 mg, „Emra-Med“, 100 Hartkapseln	Dabigatran	Emra-Med	10339509	31.08.2018
Chargenrückruf	Palexia retard 100 mg, “EurimPharm”, 50, 54 und 100 Retardtabletten	Tapentadol	EurimPharm Arzneimittel	11851824 11029840 11029857	03.09.2018
Rote-Hand-Briefe	Jetrea®	Ocriplasmin	ThromboGenics NV		04.09.2018
Chargenrückruf	Prograf 1 mg, „Medicopharm“, 100 Hartkapseln	Tacrolimus	Medicopharm	13425244	05.09.2018
Chargenrückruf	Prograf 1 mg, „kohlpharma“, 50 und 100 Hartkapseln	Tacrolimus	kohlpharma	00008579 00008585	05.09.2018
Chargenrückruf	Abstral 100 Mikrogramm, 30 Sublingualtabletten	Fentanyl	Kyowa Kirin	02040297	05.09.2018
Chargenrückruf	Prograf 1 mg, „Abacus“, 100 Hartkapseln	Tacrolimus	Abacus Medicine A/S	10957696	05.09.2018
Chargenrückruf	Prograf 1 mg, „Emra-Med“, 50 und 100 Hartkapseln	Tacrolimus	Emra-Med	08915288 08907395	05.09.2018
Chargenrückruf	Prograf 1 mg, „ADL Pharma“, 50 und 100 Hartkapseln	Tacrolimus	ADL Pharma	06465881 06465898	06.09.2018
Chargenrückruf	Palexia retard 100 mg, „remedix“, 54 Retardtabletten, Palexia retard 150 mg, „remedix“, 50 und 100 Retardtabletten	Tapentadol	remedix	10998181 10226082 10226194	06.09.2018

Zeige Ergebnisse 501-504 von 504.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Änderungen in der Verschreibungspflicht	13.05.2024
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin	13.05.2024
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung	13.05.2024
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln	21.05.2024

Herstellerinformation

Informationsbrief zu Detimedac® (Dacarbazin): Verkürzte Haltbarkeit bei Raumtemperatur nach Rekonstitution

Hersteller: Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH	Produkt: Detimedac®	Wirkstoff: Dacarbazin
Datum: 24.01.2020

AMK / Die Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH informiert mittels Informationsschreiben über eine verkürzte Haltbarkeit der rekonstituierten Lösung bei Raumtemperatur (20 bis 25 °C) von Detimedac® (Dacarbazin) 100 mg und 200 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung, sowie 500 mg und 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

Das alkylierende Zytostatikum findet Anwendung beim metastasierten, malignen Melanom sowie in Kombination bei fortgeschrittenem Morbus Hodgkin und fortgeschrittenen Weichteilsarkomen im Erwachsenenalter.

Nach entsprechenden Ergebnissen einer In-Use-Stability-Studie sollen bei Raumtemperatur rekonstituierte Lösungen nun sofort verwendet werden.

Weiterhin gültig bleibt, dass bei einer Temperatur von 2 bis 8 °C rekonstituierte Lösungen innerhalb von 24 Stunden verwendet werden sollen, jedoch unter Lichtschutz auch bis zu 48 Stunden stabil sind. Rekonstituierte und weiter verdünnte Lösungen sollen in jedem Fall sofort verwendet werden.

Da Dacarbazin lichtempfindlich ist, sollten rekonstituierte Lösungen auch während der Anwendung vor Licht geschützt werden (lichtbeständiges Infusionsset). Untersuchungen weisen zudem darauf hin, dass Photoabbauprodukte von Dacarbazin für unerwünschte Reaktionen, einschließlich Venenreizungen am Applikationsort, mitverantwortlich sein können.

Die Fachinformation wird entsprechend der neuen Stabilitätshinweise angepasst.

Weitere Informationen und Kontaktdaten des Zulassungsinhabers können dem Informationsbrief entnommen werden. /

Quellen
BfArM; Informationsbrief zu Detimedac®: verkürzte Haltbarkeit nach Rekonstitution bei Raumtemperatur. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 23. Januar 2020)