In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufIbuprofen AL 800 retard, 20, 50 und 100 Retardtabletten IbuprofenAliud Pharma04777323
04777346
04777352		19.10.2020
HerstellerinformationEpoprostenol-Rotexmedica 0,5 mg und 1,5 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer InfusionslösungEpoprostenolPanpharma16.10.2020
Rote-Hand-Briefe15.10.2020
ChargenrückrufCitalopram-neuraxpharm® 20 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten Citalopramneuraxpharm Arzneimittel02136324
02136330
02136347		13.10.2020
ChargenrückrufEzetimib / Simvastatin Puren 10 mg / 40 mg, 100 TablettenEzetimib, Simvastatin Puren Pharma1541651609.10.2020
ChargenrückrufMestinon 5 Injektionslösung 5 mg / ml, 5x5 ml MestinonMeda Pharma & Co.KG0235355309.10.2020
ChargenrückrufGallexier® Kräuterbitter Elixier, 250 ml Flüssigkeit zum EinnehmenDiverseSalus Haus Dr. med. Otto Greither Nachf.1538684406.10.2020
ChargenrückrufKamillenblüten, 75 g Tee KamillenblütenBombastus-Werke1286919206.10.2020
ChargenrückrufFerinject 50 mg Eisen / ml, 2x10 ml Injektions- und Infusionslösung EisencarboxymaltoseVifor Pharma Deutschland0880580305.10.2020
ChargenrückrufBinocrit 40.000 I.E. / 1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze, „axicorp”, 1 und 6 Stück Epoetin alfaaxicorp Pharma11314380
11314374		28.09.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Ustekinumab (Stelara): Schwere Hautreaktionen

Hersteller:
Janssen Cilag GmbH		 Produkt:
Stelara		 Wirkstoff:
Ustekinumab
Datum:
25.11.2014
AMK / In Abstimmung mit dem PEI und der EMA weist die Firma Janssen-Cilag GmbH mittels Rote-Hand-Brief auf das Auftreten von Exfoliation der Haut und exfoliativer Dermatitis (Erythrodermie, Schälung und Rötung der Haut) während der Behandlung mit Ustekinumab (Stelara®) hin. Der humane monoklonale IgG1κ-Antikörper Ustekinumab gegen Interleukin 12/23 (IL-12/23) ist zugelassen zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque‑Psoriasis und aktiver psoriatischer Arthritis. Das Auftreten einer exfoliativen Dermatitis wurde selten (≥ 1/10.000) und die Exfoliation der Haut ohne weitere Symptome einer Dermatitis wurde gelegentlich beobachtet (≥ 1/1.000). Mit Ustekinumab behandelte Patienten sollen darauf aufmerksam gemacht werden, auf Symptome wie stärkere Rötung und Schälen der Haut über eine größere Körperfläche zu achten und gegebenenfalls Kontakt zum behandelnden Arzt aufzunehmen. Die Fachinformation wird ergänzt werden, um einen Hinweis auf das mögliche Auftreten dieser teilweise schwerwiegend verlaufenden Hautreaktionen, sowie die Notwendigkeit im Rahmen der Kontrolluntersuchungen auf die Symptome einer exfoliativen Dermatitis, die sich nicht von denen einer erythrodermischen Psoriasis unterscheiden, zu achten. Darüber hinaus wird dazu aufgefordert, das Arzneimittel bei Verdacht auf eine Arzneimittelreaktion abzusetzen und eine entsprechende Therapie einzuleiten. Die AMK bittet Apotheken, Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Ustekinumab unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. / Quelle Janssen-Cilag GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Stelara®. (21. November 2014)