In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDiltahexal® 60 mg, 50 und 100 Filmtabletten, Diltahexal® 90 mg, 50 und 100 Retardtabletten DiltiazemHexal07687081
07687098
07307635
07307641		27.08.2020
ChargenrückrufErnährungssonde, Ch 4,5, 38 und 50 cm, Ch 6, 50 cm, Ch 9, 50 und 100 cm, Ch 12, 50 und 100 cm B. Braun Melsungen02197142
02197159
02197165
02197171
02197188
04047949
02197202		27.08.2020
ChargenrückrufArcoxia 60 mg, „CC Pharma“, 20 und 50 FilmtablettenEtoricoxibCC Pharma03317068
03127971		27.08.2020
ChargenrückrufVimpat 100 mg, „Orifarm“, 56 und 168 FilmtablettenLacosamidOrifarm05488578
05488584		27.08.2020
ChargenrückrufMonuril 3000 mg, „Pharma Gerke“, 1x8 g Granulat FosfomycinPharma Gerke1128744725.08.2020
ChargenrückrufEncepur Erwachsene, „kohlpharma“, 1 FertigspritzeFSME-Impfstoff, inaktiviertkohlpharma-GmbH0311811021.08.2020
ChargenrückrufEncepur Erwachsene, „EurimPharm“, 10 FertigspritzenFSME-Impfstoff, inaktiviertEurimPharm Arzneimittel0001871521.08.2020
ChargenrückrufClinOleic 20 %, 6x1000 ml, Emulsion zur Infusion Baxter Deutschland0257390621.08.2020
HerstellerinformationEpaclobClobazamEthypharm21.08.2020
ChargenrückrufEncepur Erwachsene, „Orifarm“, 1 und 10 Fertigspritzen FSME-Impfstoff, inaktiviertOrifarm00821524
00832545		19.08.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Information über unkorrekte Angaben zur Dosierung in der Gebrauchsinformation von Penhexal 1,0 Mega, Penhexal 1,5 Mega und Penicillin Sandoz 1,5 Mega

Hersteller:
Hexal AG		 Produkt:
Penhexal 1,0 Mega, Penhexal 1,5 Mega und Penicillin Sandoz 1,5 Mega		 Wirkstoff:
Phenoxymethylpenicillin
Datum:
11.08.2015		 PZN:
08541391, 08437156, 06190378, 00844146, 00844531

AMK / Die Firma Hexal AG, 83607 Holzkirchen, informiert in Abstimmung mit der zuständigen Behörde über einen Fehler in der Gebrauchsinformation der Arzneimittel Penhexal 1,0 Mega Filmtabletten (PZN 08412038, 08412044, 06190384), Penhexal 1,5 Mega Filmtabletten (PZN 08541391, 08437156, 06190378) und Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. Filmtabletten (PZN 00844146, 00844531). Betroffen sind die Chargen ET8656, ET8837, ET8839, ET8848 (Penhexal 1,0 Mega Filmtabletten), ET7714, ET7715, ET7836, ET9845 (Penhexal 1,5 Mega Filmtabletten), ET0820 (Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. Filmtabletten). Die Gebrauchsinformationen der genannten Chargen enthalten im Abschnitt Dosierung nicht übereinstimmende Angaben bezüglich der einzunehmenden Menge Phenoxymethylpenicillin in mg/Einheiten und den entsprechenden Angaben zur Anzahl der einzunehmenden Tabletten. Betroffen ist die Angabe für die Altersgruppe Kinder von 8-12 Jahren (30 kg bis 40 kg Körpergewicht). Die korrekte Angabe für Penhexal 1,0 Mega muss lauten: »Tagesdosis: 708-1416 mg Phenoxymethylpenicillin (1,2–2,4 Millionen Einheiten), entsprechend 3- bis 4- mal täglich ½ Filmtablette«. Die korrekte Angabe für Penhexal 1,5 Mega und Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. muss lauten: »Tagesdosis: 708–1416 mg Phenoxymethylpenicillin (1,2–2,4 Millionen Einheiten), entsprechend 3-mal täglich ½ Filmtablette«. Die Angaben zur Dosierungsempfehlung der einzunehmenden Tabletten und die Angaben zu den anderen Patientengruppen sind korrekt, wie auch die Angaben in den Fachinformationen. Ein Rückruf der genannten Chargen ist nicht vorgesehen. Die AMK empfiehlt den Apotheken aus Gründen der Arzneimitteltherapiesicherheit nur Packungen mit korrekten Angaben in den Gebrauchsinformationen abzugeben. /


Quelle Hexal AG an die AMK (E-Mail-Korrespondenz vom 11. August 2015)