Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Thyreo Injektopas®, 10 und 100 Ampullen Injektionslösung	Lycopus virginicus D2, Ferrum iodatum D10, Avena sativa D1, Humulus lupulus D1	Pascoe Pharmazeutische Präparate	11186060 11186077	25.09.2020
Herstellerinformation	Midazolam Puren 2 mg / ml, 50 ml Injektions- und Infusionslösung	Midazolam	Puren Pharma	11356421	24.09.2020
Chargenüberprüfungen	Privigen 100 mg / ml, „Emra-Med“, 200 ml Infusionslösung	Immunglobulin G vom Menschen	Emra-Med Arzneimittel	12385347	22.09.2020
Chargenüberprüfungen	Stelara 130 mg, „Paranova Pack A / S“, 26 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Ustekinumab	Paranova Pack A/S	13154756	22.09.2020
Chargenrückruf	Pyolysin® Wund- und Heilsalbe, 30 g Creme	Pyolysin-Kulturfiltrat, Zinkoxid, Salicylsäure	Serumwerk Bernburg	13725905	22.09.2020
Herstellerinformation	Nulojix®	Belatacept	Bristol-Myers SquibbaA		21.09.2020
Chargenrückruf	Vimpat 100 mg, „CC Pharma“, 168 Filmtabletten	Lacosamid	CC Pharma	02537862	21.09.2020
Chargenrückruf	Epoetin alfa Hexal® 20 000 I.E. / 0,5 ml, 1 und 6 Fertigspritzen, Epoetin alfa Hexal ® 30 000 I.E. / 0,75 ml, 6 Fertigspritzen, Epoe	Epoetin alfa	Hexal	00584998 00585006 00584981 00576131 00579017	21.09.2020
Chargenrückruf	Beloc-Zok® Herz 23,75 mg, 40 und 100 Retardtabletten	Metoprolol	Recordati Pharma	13897374 01634416	17.09.2020
Chargenrückruf	Mobloc®, 98 Retardtabletten	Felodipin, Metoprolol	Recordati Pharma	07670011	17.09.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria (▼): Zusammenhang zwischen dem Impfstoff und dem Auftreten von Thrombosen in Kombination mit Thrombozytopenie

Hersteller: AstraZeneca GmbH	Produkt: Vaxzevria
Datum: 13.04.2021

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informiert die Firma AstraZeneca GmbH in Abstimmung mit der EMA und dem PEI über den kausalen Zusammenhang von Vaxzevria (vormals COVID-19 Vaccine AstraZeneca) (▼, ChAdOx1-S [rekombinant]), Injektionssuspension, mit sehr seltenen Thrombosen in Kombination mit einer Thrombozytopenie (1). Die AMK berichtete bereits mehrfach zum genannten Risiko (2, 3). Der Vektor-Impfstoff wird derzeit national für Personen ab 60 Jahren zur Vorbeugung einer COVID-19-Erkrankung empfohlen.

Bisher wurden sehr selten Fälle von Thrombosen in Kombination mit einer Thrombozytopenie, die teilweise mit Blutungen einhergingen, nach einer Impfung mit Vaxzevria beobachtet, einschließlich schwerer Fälle venöser Thrombosen, auch in ungewöhnlichen Bereichen, wie zerebrale Sinusvenenthrombose, Venenthrombosen im vom Eingeweidenerv versorgten Gewebe sowie arterielle Thrombose, bei gleichzeitiger Thrombozytopenie. Einige Fälle verliefen tödlich. Die meisten dieser Fälle traten innerhalb der ersten vierzehn Tage nach der Impfung der ersten Impfdosis und meistens bei Frauen unter 60 Jahren auf. Obwohl solche Nebenwirkungen sehr selten sind, übertraf die Anzahl die erwartete Häufigkeit in der Allgemeinbevölkerung.

Der PRAC führte eine umfassende Untersuchung der bisher vorliegenden Fallberichte sowie weiterer verfügbarer Daten durch, unter besonderer Berücksichtigung der Informationen zu Geschlecht, Alter, Risikofaktoren, COVID-19-Diagnose (falls verfügbar), Zeit bis zum Auftreten und klinische Entität. Ein kausaler Zusammenhang zwischen Impfungen mit Vaxzevria und dem Auftreten von Thrombosen in Kombination mit Thrombozytopenie wird nun als plausibel angesehen.

Angesichts der Ähnlichkeiten, sowohl beim serologischen Profil als auch bei der klinischen Symptomatik und dem Verlauf bei den betroffenen Patienten, wird vermutet, dass eine der atypischen Heparin-induzierten Thrombozytopenie (aHIT) ähnliche Störung vorliegt. Bei Patienten, deren Serum analysiert wurde, konnten hohe Titer von Anti-PF4-Antikörpern beobachtet werden, die als Ursache für das Syndrom angesehen werden. Es wird vermutet, dass der Antikörper die Struktur von PF4 (Plättchenfaktor 4) verändert, ähnlich wie es bei aHIT gezeigt wurde.

Nun sollen Studien durchgeführt werden, um den genauen pathophysiologischen Mechanismus zu ermitteln und das genaue Ausmaß des Risikos zu definieren. Noch konnten keine spezifischen Risikofaktoren identifiziert werden.

Die Produktinformationen werden entsprechend des genannten Risikos angepasst. Die Anwendung des Impfstoffs sollte entsprechend den offiziellen nationalen Impfempfehlungen erfolgen. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Angehörige der Gesundheitsberufe sind angehalten auf Anzeichen und Symptome von Thromboembolien und/oder Thrombozytopenie zu achten und Geimpfte angemessen zu informieren. Die AMK bittet ApothekerInnen alle Nebenwirkungen, die nach einer COVID-19-Impfung auftreten, unter www.arzneimittelkommison.de zu melden. Wichtige Angaben bei der Meldung sind dabei u. a. die konkreten zeitlichen Zusammenhänge, die genaue Impfstoff- und Chargenbezeichnung und die Bewertung alternativer Ursachen für die aufgetretene Nebenwirkung (4). /

Quellen
1)   PEI an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote Hand Brief zu Vaxzevria (COVID-19-Vaccine AstraZeneca) - Veröffentlichung am Dienstag den 13.04.2021. (12. April 2021)
2)   AMK; 13/21: Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Risiko von Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen. www.arzneimittelkommission.de → AMK-Nachrichten (Zugriff am 13. April 2021)
3)   AMK; 11/21: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Impfungen in Deutschland ausgesetzt - Update. www.arzneimittelkommission.de → AMK-Nachrichten (Zugriff am 13. April 2021)
4)   AMK; 02/21: AMK in eigener Sache: COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen. www.arzneimittelkommission.de → AMK-Nachrichten (Zugriff am 13. April 2021)