Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Thyreo Injektopas®, 10 und 100 Ampullen Injektionslösung	Lycopus virginicus D2, Ferrum iodatum D10, Avena sativa D1, Humulus lupulus D1	Pascoe Pharmazeutische Präparate	11186060 11186077	25.09.2020
Herstellerinformation	Midazolam Puren 2 mg / ml, 50 ml Injektions- und Infusionslösung	Midazolam	Puren Pharma	11356421	24.09.2020
Chargenüberprüfungen	Privigen 100 mg / ml, „Emra-Med“, 200 ml Infusionslösung	Immunglobulin G vom Menschen	Emra-Med Arzneimittel	12385347	22.09.2020
Chargenüberprüfungen	Stelara 130 mg, „Paranova Pack A / S“, 26 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Ustekinumab	Paranova Pack A/S	13154756	22.09.2020
Chargenrückruf	Pyolysin® Wund- und Heilsalbe, 30 g Creme	Pyolysin-Kulturfiltrat, Zinkoxid, Salicylsäure	Serumwerk Bernburg	13725905	22.09.2020
Herstellerinformation	Nulojix®	Belatacept	Bristol-Myers SquibbaA		21.09.2020
Chargenrückruf	Vimpat 100 mg, „CC Pharma“, 168 Filmtabletten	Lacosamid	CC Pharma	02537862	21.09.2020
Chargenrückruf	Epoetin alfa Hexal® 20 000 I.E. / 0,5 ml, 1 und 6 Fertigspritzen, Epoetin alfa Hexal ® 30 000 I.E. / 0,75 ml, 6 Fertigspritzen, Epoe	Epoetin alfa	Hexal	00584998 00585006 00584981 00576131 00579017	21.09.2020
Chargenrückruf	Beloc-Zok® Herz 23,75 mg, 40 und 100 Retardtabletten	Metoprolol	Recordati Pharma	13897374 01634416	17.09.2020
Chargenrückruf	Mobloc®, 98 Retardtabletten	Felodipin, Metoprolol	Recordati Pharma	07670011	17.09.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rückrufe allgemein

Hersteller: Lilly Deutschland GmbH	Produkt: Portrazza® 800 mg, 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Wirkstoff: Necitumumab
Datum: 02.02.2021	PZN: 11645906, 13513758

Alle Chargen

Eli Lilly and Company hat sich dazu entschlossen, für Portrazza® bei der Europäischen Zulassungsbehörde EMA keine Zulassungsverlängerung zu beantragen. Damit erlischt die Zulassung von Portrazza® (Necitumumab) 800 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, alle Packungsarten (PZN 11645906 und 13513758), zum 14. Februar 2021. Portrazza® ist dann nicht mehr verkehrsfähig und die noch im Markt befindliche Ware wird hiermit zurückgerufen.

Bitte überprüfen Sie Ihre Portrazza®-Lagerbestände. Alle Packungsarten sind Gegenstand des Rückrufs.
Die Entscheidung, die Zulassung nicht zu verlängern, wurde nicht aus Gründen der Arzneimittelsicherheit getroffen.
Seit 15. Februar 2016 ist Portrazza® (Necitumumab) in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin zugelassen zur Therapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) exprimierenden, plattenepithelialen, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, wenn diese bislang keine Chemotherapie für dieses Stadium der Erkrankung erhalten haben.
Die Behandlungslandschaft beim Plattenepithelkarzinom hat sich in den letzten Jahren rasant entwickelt. Derzeit empfehlen die Leitlinien in der Erstlinientherapie des plattenepithelialen mNSCLC eine Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren mit oder ohne platinbasierter Chemotherapie. Eine Necitumumab-Kombinationstherapie wird Patienten nach den ESMO-Leitlinien nicht mehr empfohlen und nur noch selten angewendet.
Mit Schreiben vom August 2020 wurden die Fachkreise auf die bevorstehende Marktrücknahme aufmerksam gemacht. Dabei wurde empfohlen, keine neuen Patienten auf Portrazza® einzustellen. Portrazza® wurde zum 15. August 2020 in der Lauer-Taxe außer Vertrieb gemeldet.
Sollten Sie Portrazza® vorrätig haben, kontaktieren Sie bitte den Lilly-Kundenservice unter der kostenlosen Telefon-Nummer 0800 5455900, um die Rückerstattung im Einzelfall zu besprechen.