Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Ibuprofen AL 800 retard, 20, 50 und 100 Retardtabletten	Ibuprofen	Aliud Pharma	04777323 04777346 04777352	19.10.2020
Herstellerinformation	Epoprostenol-Rotexmedica 0,5 mg und 1,5 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung	Epoprostenol	Panpharma		16.10.2020
Rote-Hand-Briefe					15.10.2020
Chargenrückruf	Citalopram-neuraxpharm® 20 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten	Citalopram	neuraxpharm Arzneimittel	02136324 02136330 02136347	13.10.2020
Chargenrückruf	Ezetimib / Simvastatin Puren 10 mg / 40 mg, 100 Tabletten	Ezetimib, Simvastatin	Puren Pharma	15416516	09.10.2020
Chargenrückruf	Mestinon 5 Injektionslösung 5 mg / ml, 5x5 ml	Mestinon	Meda Pharma & Co.KG	02353553	09.10.2020
Chargenrückruf	Gallexier® Kräuterbitter Elixier, 250 ml Flüssigkeit zum Einnehmen	Diverse	Salus Haus Dr. med. Otto Greither Nachf.	15386844	06.10.2020
Chargenrückruf	Kamillenblüten, 75 g Tee	Kamillenblüten	Bombastus-Werke	12869192	06.10.2020
Chargenrückruf	Ferinject 50 mg Eisen / ml, 2x10 ml Injektions- und Infusionslösung	Eisencarboxymaltose	Vifor Pharma Deutschland	08805803	05.10.2020
Chargenrückruf	Binocrit 40.000 I.E. / 1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze, „axicorp”, 1 und 6 Stück	Epoetin alfa	axicorp Pharma	11314380 11314374	28.09.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Xarelto® 20 mg: gefälschte Packungen vier weiterer Chargen entdeckt


Datum: 21.11.2019

AMK / Das BfArM informiert zu gefälschten Packungen vier weiterer Chargen des Arzneimittels Xarelto® 20 mg, 28 Filmtabletten, welche außerhalb der legalen Lieferkette entdeckt und vom Originalhersteller als Fälschungen identifiziert wurden (1). Es handelt sich um drei real existierende Chargen BXJ06P3 (Verfall 05/2021), BXJ0UN2 (Verfall 06/2021) und BXJ34U1 (Verfall 05/2021) sowie eine nicht real existierende Charge BXJ34U2 (Verfall 05/2021). Alle Packungen sind in polnisch-slowakischer Aufmachung.

Fälschungen mit real existierenden Chargen sind nach Polen geliefert worden, eine davon auch zusätzlich in die Slowakei; es handelt sich um nicht serialisierungspflichtige Altware.

Die Fälschungsmerkmale der aktuellen Packungen sind gleich zu denen im Juni und sollen an dieser Stelle kurz wiederholt werden (2):

Die beiden Perforationslinien der gefälschten Blister sind nicht erkennbar beziehungsweise nur schwach ausgeprägt.
Auf den Oberseiten der Blister sind Logos des Originators aufgedruckt, die aus allen Blickwinkeln immer erkennbar sind, während beim Originalprodukt diese geprägt und nur im Streulicht (schräg) schwach erkennbar sind

Die Filmtabletten der gefälschten Produkte ähneln in Farbe, Größe und Stanzung dem Original, wobei die Identität der originalen Wirk- und Inhaltsstoffe nicht bestätigt werden konnte. Bei drei der genannten Chargen wurden in den untersuchten Proben Tabletten mit und ohne Wirkstoff gefunden.

Bei neuen Erkenntnissen im Verlauf der Untersuchungen wird die AMK unverzüglich informieren.

Die AMK bittet ApothekerInnen, alle Xarelto-Packungen der genannten Chargen (nicht serialisierungspflichtige Altware) hinsichtlich der Erkennungsmerkmale zu überprüfen. Fälschungsverdächtige Packungen sind in Quarantäne zu lagern, entsprechende Lieferscheine aufzubewahren und umgehend der zuständigen Behörde sowie der AMK unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; Xarelto® 20 mg Filmtabletten: weitere gefälschte Packungen in polnisch-slowakischer Aufmachung aufgetaucht (Chargenbezeichnung: BXJ06P3, BXJ0UN2, BXJ34U1, BXJ34U2). www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelzulassung → Arzneimittelinformation → Arzneimittelfälschungen (Zugriff am 20. November 2019)
2) AMK; BfArM: Xarelto® 20 mg, 28 Filmtabletten: Weitere Chargen als Fälschungen identifiziert. Pharm. Ztg. 2019, (164) 25:82.