In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufIbuprofen AL 800 retard, 20, 50 und 100 Retardtabletten IbuprofenAliud Pharma04777323
04777346
04777352		19.10.2020
HerstellerinformationEpoprostenol-Rotexmedica 0,5 mg und 1,5 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer InfusionslösungEpoprostenolPanpharma16.10.2020
Rote-Hand-Briefe15.10.2020
ChargenrückrufCitalopram-neuraxpharm® 20 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten Citalopramneuraxpharm Arzneimittel02136324
02136330
02136347		13.10.2020
ChargenrückrufEzetimib / Simvastatin Puren 10 mg / 40 mg, 100 TablettenEzetimib, Simvastatin Puren Pharma1541651609.10.2020
ChargenrückrufMestinon 5 Injektionslösung 5 mg / ml, 5x5 ml MestinonMeda Pharma & Co.KG0235355309.10.2020
ChargenrückrufGallexier® Kräuterbitter Elixier, 250 ml Flüssigkeit zum EinnehmenDiverseSalus Haus Dr. med. Otto Greither Nachf.1538684406.10.2020
ChargenrückrufKamillenblüten, 75 g Tee KamillenblütenBombastus-Werke1286919206.10.2020
ChargenrückrufFerinject 50 mg Eisen / ml, 2x10 ml Injektions- und Infusionslösung EisencarboxymaltoseVifor Pharma Deutschland0880580305.10.2020
ChargenrückrufBinocrit 40.000 I.E. / 1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze, „axicorp”, 1 und 6 Stück Epoetin alfaaxicorp Pharma11314380
11314374		28.09.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Mycophenolatmofetil-/Mycophenolsäure-haltigen Arzneimitteln: Zusätzliche Verhütung durch die Partnerin nicht mehr zwingend empfohlen

Wirkstoff:
Myco­phenolatmofetil (MMF)-/ Mycophenolsäure-haltiger Arzneimittel (MPA)
Datum:
06.02.2018

AMK / Die Zulassungsinhaber Myco­phenolatmofetil (MMF)-/ Mycophenolsäure-haltiger Arzneimittel (MPA) informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über neue Empfehlungen zur Kontrazeption für männliche Patienten und deren Partnerinnen (1).


Die Wirkform Mycophenolat dient der Verhinderung einer Transplantatab­stoßung und ist stark genotoxisch. Die Exposition im Mutterleib kann bei 45 bis 49 Prozent der Fälle zu einer Fehlgeburt und bei 23 bis 27 Prozent der Fälle zu Missbildungen führen.


Sexuell aktiven Männern wurde bislang empfohlen, während der Behandlung und für mindestens 90 Tage nach Beendigung der Behandlung Kondome zu benutzen. Überdies sollten die Partnerinnen während des genannten Zeitraums eine weitere Verhütungsmethode anwenden (2). 

Im Dezember 2017 hat der PRAC festgestellt, dass Daten bei Schwangerschaften, bei denen der Vater Arzneimittel mit MMF oder MPA angewendet hat, nicht auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kongenitale Missbildungen hindeuten (3). Daher sei es nach Ansicht der EMA angemessen, eine zuverlässige Verhütung – entweder durch den männlichen Patienten oder durch dessen Partnerin – während und für mindestens 90 Tage nach Behandlungsende anzuwenden.


Näheres zu den Hintergründen der Sicherheitsbedenken sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen. Die Produktinformation und Schulungsmaterial betroffener Arzneimittel werden entsprechend angepasst. 

Für Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, sind MMF beziehungsweise MPA weiterhin kontraindiziert; eine Behandlung darf nicht ohne Vorlage eines Schwangerschaftstestergebnisses begonnen werden. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn, während sowie sechs Wochen nach Beendigung der Behandlung mindestens eine, vorzugsweise zwei, zuverlässige Methoden der Kontrazeption anwenden.
Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene PatientInnen angemessen zu informieren und insbesondere Frauen im gebär­fähigen Alter auf das teratogene Risiko von Mycophenolat hinzuweisen. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die in Zusammenhang mit der Anwendung dieser Immunsuppressiva stehen, sind unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.


Quellen

  • Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (vfa) an AMK (E-Mail Korrespondenz); RHB Mycophenolat-haltige Arzneimittel vorab zur Kenntnis (30. Januar 2018)
  • Roche Pharma AG; Fachinformation CellCept (Stand: November 2015)
  • EMA; Mycophenolate: updated recommendations for contraception for men and women. www.ema.europa.eu  --> News and Events --> News and press releases (Zugriff am 2. Februar 2018)