In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufThyreo Injektopas®, 10 und 100 Ampullen Injektionslösung Lycopus virginicus D2, Ferrum iodatum D10, Avena sativa D1, Humulus lupulus D1Pascoe Pharmazeutische Präparate11186060
11186077		25.09.2020
HerstellerinformationMidazolam Puren 2 mg / ml, 50 ml Injektions- und InfusionslösungMidazolamPuren Pharma1135642124.09.2020
ChargenüberprüfungenPrivigen 100 mg / ml, „Emra-Med“, 200 ml InfusionslösungImmunglobulin G vom MenschenEmra-Med Arzneimittel1238534722.09.2020
ChargenüberprüfungenStelara 130 mg, „Paranova Pack A / S“, 26 ml Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungUstekinumabParanova Pack A/S1315475622.09.2020
ChargenrückrufPyolysin® Wund- und Heilsalbe, 30 g Creme Pyolysin-Kulturfiltrat, Zinkoxid, SalicylsäureSerumwerk Bernburg1372590522.09.2020
HerstellerinformationNulojix®BelataceptBristol-Myers SquibbaA21.09.2020
ChargenrückrufVimpat 100 mg, „CC Pharma“, 168 Filmtabletten LacosamidCC Pharma0253786221.09.2020
ChargenrückrufEpoetin alfa Hexal® 20 000 I.E. / 0,5 ml, 1 und 6 Fertigspritzen, Epoetin alfa Hexal ® 30 000 I.E. / 0,75 ml, 6 Fertigspritzen, EpoeEpoetin alfaHexal00584998
00585006
00584981
00576131
00579017		21.09.2020
ChargenrückrufBeloc-Zok® Herz 23,75 mg, 40 und 100 RetardtablettenMetoprololRecordati Pharma13897374
01634416		17.09.2020
ChargenrückrufMobloc®, 98 Retardtabletten Felodipin, MetoprololRecordati Pharma0767001117.09.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Vereinzelt fehlerhafte Verpackung bei Fentanyl-Matrixpflaster

Hersteller:
Hexal AG und 1A Pharma GmbH		 Produkt:
Fentanyl-Hexal MAT und Fentanyl – 1A Pharma Matrixpflaster		 Wirkstoff:
Fentanyl
Datum:
10.10.2017
Betroffene Chargen:

Fentanyl-Hexal MAT

  • 25 µg/h, 20 Pflaster, transdermal (PZN 04432593, Ch.-B.: HD8636)
  • 37,5 µg/h, 10 Pflaster, transdermal (PZN 05988890, Ch.-B.: HD2545)
  • 37,5 µg/h, 20 Pflaster, transdermal (PZN 05988909, Ch.-B.: HD2552)
  • 50 µg/h, 10 Pflaster, transdermal (PZN 04432653, Ch.-B.: HD6470)

 

Fentanyl – 1A Pharma Matrixpflaster

  • 12 µg/h, 20 Pflaster, transdermal (PZN 01744978, Ch.-B.: HC2132)
  • 25 µg/h, 20 Pflaster, transdermal (PZN 00682790, Ch.-B.: HE2423)
  • 37,5 µg/h, 10 Pflaster, transdermal (PZN 06317726, Ch.-B.: HD2544)


Nach Angaben der pharmazeutischen Unternehmer besteht derzeit kein Arzneimittelrisiko für die Anwendung der Matrixpflaster. Zudem ist die Fehlerwahrscheinlichkeit sehr gering. Aufgrund des Originalitätsverschlusses des Betäubungsmittels können die betroffenen Packungen jedoch nicht im Rahmen einer Chargenüberprüfung geöffnet und überprüft werden.
Um Irritationen bei Patienten zu vermeiden werden Apotheken gebeten, die betroffenen Packungen gegebenenfalls bei Abgabe zu öffnen und im Beisein des Empfängers auf das Vorhandensein fehlerhafter Sachets hin zu prüfen. Der hellgrüne Streifen auf einzelnen Sachets ist erkennbar, ohne dass diese einzeln geöffnet werden müssen und zur Überprüfung unversehrt bleiben können. 

Für den Fall, dass ein fehlerhaftes Sachet gefunden wird beziehungsweise ein Patient ein fehlerhaftes Sachet beanstandet, bitten die Zulassungsinhaber um Kontaktaufnahme, um das weitere Vorgehen individuell zu besprechen. Korrekt verpackte Matrixpflaster der betroffenen Packungen können bedenkenlos angewendet werden. Ohne ausdrückliche Anforderung und telefonische Abstimmung der Versandbedingungen (Betäubungsmittel) sollen keine eigenmächtigen Einsendungen erfolgen. 

Folgende Kontaktdaten stehen zur Verfügung:

  • Hexal AG (E-Mail: hexal.reklamationen@hexal.com, Tel.: 08024 908 1222, Fax: 08024 908 1666)
  • 1A Pharma GmbH (E-Mail: reklamationen.deob@1apharma.com, Tel.: 089 61388250, Fax: 089 613882565)


Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Fentanyl-haltigen transdermalen Pflastern unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  1. Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Abstimmung zur Veröffentlichung in der Rubrik Information der Hersteller (9. Oktober 2017)
  2. 1A Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung in der Rubrik Informa­tion der Hersteller – Fentanyl – 1 A Pharma Matrixpflaster (9. Oktober 2017)