In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeRotexmedica Arzneimittelwerk und Inresa Arzneimittel17.08.2018
ChargenüberprüfungenAtozet 10 mg / 10 mg, „EurimPharm“, 100 FilmtablettenEzetimib, AtorvastatinEurimPharm Arzneimittel1247815519.08.2018
ChargenrückrufAfinitor 5 mg, „CC Pharma“, 30 TablettenEverolimusCC Pharma0777686720.08.2018
ChargenrückrufBaycuten HC Creme, „ACA Müller“ 60 gClotrimazol, HydrocortisonACA Müller ADAG Pharma0658628320.08.2018
ChargenüberprüfungenSimvastatin - 1 A Pharma® 30 mg, 100 FilmtablettenSimvastatin1 A Pharma0076678827.08.2018
ChargenrückrufLinola®, 50, 75, 150 und 2x250 g Cremeungesättigte FettsäurenDr. August Wolff Arzneimittel02489672
06340760
06340777
06340783		28.08.2018
ChargenrückrufMontelukast AL 5 mg, 20 KautablettenMontelukastAliud Pharma0971842028.08.2018
ChargenrückrufPalexia retard 100 mg, „remedix“ 100 RetardtablettenTapentadolremedix1022605328.08.2018
HerstellerinformationAspirin i.v. 500 mgAcetylsalicylsäureBayer Vital28.08.2018
HerstellerinformationFastjekt® 300 Mikrogramm, Injektionslösung in einem FertigpenMEDA Pharma 31.08.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln21.05.2024
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Emerade® (Adrenalin) 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen: Risiko einer nicht erfolgten Aktivierung des Pens

Hersteller:
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik		 Produkt:
Emerade® 		Wirkstoff:
Adrenalin
Datum:
02.10.2019

AMK / Die PharmaSwiss Česká republika s.r.o. als Zulassungsinhaber sowie die Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH als Mitvertreiber informieren mittels Rote-Hand-Brief über einen Aktivierungsfehler von Emerade® (Adrenalin) 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen, da bei der Anwendung durch Patienten dieser nicht aktiviert werden konnte. Ein Aktivierungsfehler bedeutet, dass die Nadel bei normaler Auslösekraft nicht aus der Vorrichtung gelöst werden kann und somit die Injektion nicht erfolgt.

Das Notfallmedikament ist indiziert zur Behandlung schwerer akuter allergischer Reaktionen (Anaphylaxie).

Die Firma gibt nun folgende Empfehlungen:

  • Patienten sollten weiterhin stets zwei Emerade Fertigpens bei sich führen.
  • Nach Anwendung des Fertigpens sollte überprüft werden, ob dieser aktiviert wurde. In diesem Fall ist der Nadelschutz ausgefahren und eingerastet.
  • Bei nicht erfolgter Aktivierung ist der Nadelschutz nicht ausgefahren. Es sollten daher zwei zusätzliche Versuche unternommen werden, den Fertigpen auszulösen.
  • Sollte der erste Pen auch dann nicht aktiviert werden können, ist der zweite Pen zu verwenden.

Unterstützend sind dem Rote-Hand-Brief entsprechende Bilder zum unbenutzten bzw. erfolgreich/nicht erfolgreich aktivierten Pen hinterlegt.

Die Häufigkeit des Auftretens kann derzeit nicht genau abgeschätzt werden und die Untersuchungen hierzu dauern noch an. Der Aktivierungsfehler ist nicht spezifisch für eine bestimmte Charge des Produkts.

Rückrufe zu betroffenen Chargen liegen der AMK zum jetzigen Zeitpunkt (2. Oktober 2019) noch nicht vor. Auf parallelvertriebene Emerade-Präparate hatte die AMK die zuständigen Stellen hingewiesen.

Der bereits veröffentlichte Rückruf zu Emerade® auf der AMK-Homepage sowie in der pharmazeutischen Fachpresse aus dieser Kalenderwoche (KW40) bezieht sich laut Firma nicht auf den genannten Aktivierungsfehler, sondern stehen im Zusammenhang mit einer Spritzenblockade, über die die AMK bereits zuvor informiert hatte (siehe Pharm. Ztg. 2018 Nr. 26, Seite 86).

ApothekerInnen werden gebeten, betroffene Patienten angemessen über das Risiko zu informieren und ausdrücklich darauf hinzuweisen, jederzeit zwei Adrenalin-Fertigpens bei sich zu tragen.

Funktionsstörungen bei der lebensrettenden Anwendung von Adrenalin-haltigen Fertigpens sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); RHB Emerade - Veröffentlichung. (2. Oktober 2019)