In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationViramune®NevirapinBoehringer Ingelheim Pharma 24.09.2024
ChargenrückrufIlumetri 100 mg Injektionslösung im FertigpenAlmirall Hermal1807068523.09.2024
ChargenrückrufH&S BrennesselblätterH&S Tee-Gesellschaft mbH1035536520.09.2024
ChargenrückrufStroVac®Enterobakterienimpfstoff, inaktiviertStrathmann0411620218.09.2024
Rückrufe allgemeinDepo Provera 150 mgMedroxyprogesteronCC Pharma0016854418.09.2024
HerstellerinformationOcalivaObeticholsäureAdvanz Pharma Specialty Medicine Deutschland17.09.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, Duloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel18009332
11323338
11323373		12.09.2024
Chargenrückruf1 M-Kaliumchlorid-Lösung 7,46 % DELTAMEDICA InfusionslösungskonzentratKaliumchloridDeltamedica1403657904.09.2024
ChargenrückrufTramagit® 200 mg RetardtablettenTramadolKrewel Meuselbach02327343
02327366
02327372		04.09.2024
ChargenrückrufSpiriva® 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur InhalationTiotropiumBoehringer Ingelheim Pharma1581719004.09.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: eingeschränkte Verfügbarkeit von Paracetamol- und Ibuprofen-haltigen Fiebersäften für Kinder 29.07.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: mögliche regionale Ungleichverteilung Tamoxifen-haltiger Arzneimittel13.07.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Bitte um verstärkte Aufmerksamkeit bei der Abgabe von Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen12.07.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung - Update11.07.2022
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Information der Behörden: PRAC/EMA: Widerruf der Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel empfohlen 17.06.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec): Ausgewählte Chargen sind spätestens 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung bei 2 °C bis 8 °C anzuwenden03.06.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden 24.05.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich10.05.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Aufruf zur Meldung von Arzneimittelrisiken!03.05.2022
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Rubraca® (▼, Rucaparib): Einschränkung aufgrund vorläufiger Studienergebnisse an Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs mit einer BRCA-Mutation28.04.2022
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Uptravi (Selexipag, ▼): gleichzeitige Anwendung mit Gemfibrozil ist kontraindiziert

Produkt:
Uptravi®		 Wirkstoff:
Selexipag
Datum:
13.06.2017

AMK / Die Firma Actelion Pharmaceu­ticals Deutschland GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über eine neue Kontraindikation für das Orphan Drug Uptravi®(Selexipag), welches zur Langzeitbehandlung der pulmonal arte­riellen Hypertonie (PAH) bei Erwachsenen der WHO-Funktionsklasse II bis III ein­gesetzt wird und einer zusätzlichen Überwachung in der EU unterliegt (▼, [1]). 

Der Vasodilatator Selexipag ist ein selektiver Prostacyclin(IP)-Rezeptor-Agonist und wird hepatisch zu seinem aktiven Metaboliten hydrolysiert, der hauptverantwortlich für die Wirksamkeit von Selexipag ist. Selexipag und sein aktiver Metabolit werden durch CYP2C8 und CYP3A4 oxidativ verstoffwechselt. Letzteres Enzym scheint für die Elimination des aktiven Metaboliten nicht von Bedeutung zu sein, wobei der Einfluss von CYP2C8-Inhibitoren (Gemfibrozil) auf die Exposition mit Selexipag und seinem aktiven Metaboliten bislang nicht untersucht wurde (2).
Eine Interaktionsstudie an gesunden Männern zeigte nun, dass die Selexipag-Exposition sich unter Gemfibrozil an­nähernd verdoppelte, während die Expo­sition mit dem aktiven Metaboliten auf etwa das Elffache anstieg. 

Aufgrund von Meldungen in denen über die Zunahme von Beschwerden und Nebenwirkungen bei Patienten berichtet wurde, die gleichzeitig Selexipag und Gemfibrozil eingenommen hatten, wird nun eine Kontraindikation für die Kombination von Selexipag mit starken CYP2C8-Inhibitoren (zum Beispiel Gem­fibrozil) eingeführt. 

Sollte ein moderater Inhibitor von CYP2C8 (zum Beispiel Clopidogrel, Deferasirox,
Teriflunomid) gleichzeitig angewendet oder abgesetzt werden, ist eine Dosisanpassung von Selexipag in Erwägung zu ziehen. 

Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden entsprechend angepasst.
Die AMK bittet Apotheken, Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Selexipag unter Angabe der Begleitmedikation zu melden. /


Quellen

  1. Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Uptravi®, 9. Juni 2017
  2. Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH; Fachinformation Uptravi®, Stand: Mai 2016