In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPaliperidon Advanz Pharma 25 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze, 1 Stück, Paliperidon Advanz Pharma 50 mg DepoPaliperidonAdvanz Pharma Limited18302351
18302368
18302374
18302380
18302397
30.12.2025
HerstellerinformationAnagrelid Ribosepharm 0,5 mg und 1 mg HartkapselnAnagrelidHikma Pharma23.12.2025
ChargenrückrufTannolact® Badezusatz 40 %, 10x10 g, 40x10 g, 150 g, Tannolact® Creme 1 %, 20 g und 50 g, Tannolact® Fettcreme 0,4 %, 50 g, TannPhenolsulfonsäure-Phenol-Urea-Formaldehyd-Kondensat, NatriumsalzGalderma Laboratorium03669382
03669399
03669413
08665644
08665650
08665621
08781706
23.12.2025
HerstellerinformationBeriglobinHumanes normales ImmunglobulinCSL Behring22.12.2025
ChargenrückrufRamipril 089PHARM 5 mg TablettenRamipril089PHARM19397460
19397477
19397483
22.12.2025
ChargenrückrufVelgastin® Blähungen KautablettenEngelhard Arzneimittel17869736
17869742
17869759
22.12.2025
ChargenrückrufEsomeprazol Basics 20 mg magensaftresistente Hartkapseln, 30, 60 und 90 Stück, Esomeprazol Basics 40 mg magensaftresistente HartEsomeprazolBasics15744338
15744344
15744350
15744396
15744404
19.12.2025
ChargenrückrufErythromycin-Zink kohlpharma 40 mg / ml + 12 mg / ml, „kohlpharma“ 30 ml und 2x30 ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einerZineryt 40 mg / ml + 12mg / mlkohlpharma11229585
11229579
19.12.2025
Rückrufe allgemeinCodein - 1 A Pharma 16 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, LösungCodein1 A Pharma14238691
14238716
19.12.2025
HerstellerinformationSulfato de Salbutamol Aeros. 100 µg / Sprühstoß BRASalbutamolGlenmark Arzneimittel17.12.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht24.01.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe beschließt weitere Maßnahmen zur Abmilderung des Versorgungsmangels von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation19.01.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Potenzielles Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern: Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung von männlichen Patienten mit Valproat-haltigen Arzneimitteln empfohlen19.01.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Salbutamol-haltige Arzneimittel in pulmonaler Darreichungsform festgestellt02.01.2024
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PEI: Methodik der Prüfung von mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffen bei angeblichen Verunreinigungen27.12.2023
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden18.12.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihre Meldungen zur Arzneimittelsicherheit18.12.2023
Information der Institutionen und BehördenLieferengpass bei Fludarabin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen den Einsatz auf die Konditionierung vor Stammzelltransplantation und Lymphozytendepletion zu beschränken14.12.2023
Information der Institutionen und BehördenFalschmeldung zu angeblichen (Haftungs-)Risiken bei der Verwendung von mRNA-Impfstoffen in der Aufmachung eines Rote-Hand-Briefs im Umlauf06.12.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estradiol-haltiges transdermales Spray: Hormon-bedingte Nebenwirkungen bei Haustieren nach unbeabsichtigter Exposition01.12.2023

Information der Institutionen und Behörden

Exogene Lipidpneumonie: Keine Entwarnung bei Anwendung von öligen Nasensprays und -tropfen mit Lipiden pflanzlichen Ursprungs

Datum:
23.08.2016

AMK / Die AMK hat das Risiko von Lipidpneumonien nach Anwendung öliger Nasensprays und -tropfen unter Berücksichtigung von Ölen pflanzlichen Ursprungs untersucht, im Vergleich zum Nutzen bewertet und die Erkenntnisse publiziert (1). Im Ergebnis sollen die bisherigen Aussagen zum Risiko der Lipidpneumonie in den entsprechenden DAC/NRF-Veröffentlichungen beibehalten werden: »Bei lipophilen flüssigen Rezepturen besteht grundsätzlich die Gefahr der Aspiration mit möglichen gesundheitlichen Risiken bis hin zu Lipidpneumonien. Als diesbezüglich problematisch gelten nicht nur flüssige Paraffine, sondern auch fette Öle. Ölige Nasentropfen oder dünnflüssige Nasenemulsionen sollten nur in begründeten Ausnahmefällen hergestellt werden, insbesondere aber nicht zur Anwendung bei Kindern (2).«


Lipidpneumonien sind Entzündungen, die durch akute oder chronische Aspiration von exogen, das heißt oral oder nasal zugeführten Lipiden entstehen und bei denen Alveolar-Makrophagen, die die Lipide aufnehmen und daraufhin zerfallen, eine Entzündung unterhalten. Symptome zu Beginn sind Husten, subfebrile Temperaturen und Kurzatmigkeit. Die Häufigkeit der Lipidpneumonie ist unbekannt, da die Abgrenzung dieser von anderen Pneumonien einer aufwendigen Diagnostik bedarf und die Anamnese eine Anwendung von Lipiden durch den Patienten beinhalten muss. Eine kausale Therapie existiert nicht. Die weitere Zufuhr des auslösenden, exogenen Lipids muss unterbunden werden.

Unabhängig von der chemischen Natur des Lipids stellen mögliche Indikationen für ölige Nasalia trockene Schleimhäute wie bei der Rhinitis atrophicans, - sicca, - medicamentosa oder Verkrustungen infolge eines chirurgischen Eingriffs dar. Während bis auf letztere überzeugende Belege zum Nutzen von Lipid-haltigen Nasalia fehlen – auch für solche mit Lipiden pflanzlichen Ursprungs – lassen sich zu fast allen nasal/oral angewendeten Pflanzenölen Einzelfallberichte und Fallserien zu – in Einzelfällen auch letal verlaufenden – Lipidpneumonien in der Literatur finden.


Für folgende Patientengruppen besteht ein grundsätzlich erhöhtes Risiko für  Lipidpneumonien:

 

    • Neugeborene, Säuglinge und 
    • Kleinkinder
    • liegende/bettlägerige Patienten (< 30° Neigung)
    • Patienten mit Neigung zur Aspiration (zum Beispiel bei Schluckstörungen, Dysphagie, Aphasie, neurologischen Erkrankungen, Tracheostomie, künstlicher Beatmung)
    • Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen (zum Beispiel fehlende Erschlaffung der glatten Muskulatur des Magens, Aussackungen der Speiseröhre, Durchtritt von Teilen des Magens im Bereich des Zwerchfells, Reflux)


Folgende Beschwerden sollten nicht mit öligen Nasalia behandelt werden:

 

  • (traditionelle) Behandlung von Husten und Erkältungen,
  • verstopfte Nase/Rhinosinusitis.
     

Von diesen abzugrenzen sind Erkrankungen des Nasenvorhofs, da dieser kein Schleimhautepithel ausbildet und das applizierte Mittel dort lokal verbleibt. Somit dürfte der Einsatz öliger Nasalia nicht zu einer Lipidpneumonie führen.
Eine Therapie mit öligen Nasalia sollte nur erwogen werden nach einer (fach-)ärztlich gestellten Indikation und Risiko/Nutzen-Bewertung mit regelmäßigen Verlaufskontrollen über den kürzesten möglichen Zeitraum und unter Nutzung der geringsten wirksamen Dosis. /


Quellen

  1. Ganso, M. et al.; Lipidpneumonie durch Lipid-haltige Nasensprays und -tropfen. Laryngo-Rhino-Otol 2016; (95) 8: 534-539
  2. Deutscher Arzneimittel-Codex/Neues Rezeptur-Formularium (DAC/NRF), Kapitel I.13. »Zubereitungen zur Anwendung in der Nase«, DAC/NRF-Rezepturhinweise »Nasenöle« und »Nasensalben und Nasenemulsionen«, Hrsg.: ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V., Govi-Verlag Pharmazeu­tischer Verlag GmbH, 2007, Eschborn