In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufNerven-Tropfen NMischdestillat aus Lavendelblüten, Lemongraskraut, Baldrianwurzel und MelissenblätternSalus Haus Dr. med. Otto Greither Nachf.0737305202.07.2024
HerstellerinformationFabhaltaIptacopanNovartis Pharma01.07.2024
ChargenrückrufAtomoxetin beta 10 mg Hartkapseln, 7, 14, 28 und 56 Stück, Atomoxetin beta 18 mg Hartkapseln, 7 und 56 Stück, Atomoxetin beta 25Atomoxetinbetapharm Arzneimittel14243982
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01.07.2024
ChargenrückrufAmlodipin / Valsartan / Hydrochlorothiazid ELPEN 5 mg / 160 mg / 12,5 mg, Amlodipin / Valsartan / Hydrochlorothiazid ELPEN 10 mg / 160 mg / 25 mAmlodipin / Valsartan / HydrochlorothiazidElpen Pharma16397979
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28.06.2024
ChargenrückrufDuloxetin Heumann 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetin Heumann Pharma & Co. Generica KG1078568628.06.2024
ChargenrückrufEfavirenz / Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil beta 600 mg / 200 mg / 245 mg FilmtablettenEfavirenz / Emtricitabin / Tenofovirdisoproxilbetapharm Arzneimittel12398189
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27.06.2024
Rückrufe allgemeinINZOLEN Injektions- / InfusionslösungDr. Franz Köhler Chemie01267610
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01385120
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27.06.2024
HerstellerinformationZemplar® 5 Mikrogramm / ml InjektionslösungAbbVie Deutschland26.06.2024
ChargenrückrufNevirapin Aurobindo 400 mg RetardtablettenNevirapinPuren Pharma17394150
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26.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin beta 18 mg HartkapselnAtomoxetinbetapharm Arzneimittel1424405924.06.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Erneuter Appell zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel18.03.2022
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202115.03.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Appell an Ärzte und Apotheker zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel bis Ende April 202203.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zur vorgesehenen Rabattvertrags-gesteuerten „automatischen Substitution“ von Biologika/Biosimilars in öffentlichen Apotheken02.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zur Verwendung von Jodtabletten bei einem Notfall mit Freisetzung von radioaktivem Jod01.03.2022
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht28.02.2022
Information der Institutionen und BehördenCMDh/PRAC: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln (▼) empfohlen25.02.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln24.02.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Statement zur diskutierten Freigabe von Cannabis zu "Genusszwecken" verabschiedet22.02.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln18.02.2022

Information der Institutionen und Behörden

BfArM warnt erneut vor Rotem Reis mit dem Inhaltsstoff Monakolin K

Hersteller:
diverse
Produkt:
diverse
Wirkstoff:
Monakolin K
Datum:
01.03.2016

AMK / Nach einer aktuellen Stellungnahme der Gemeinsamen Expertenkommission von BfArM und BVL zur Einstufung von Stoffen, die als Lebensmittel oder Lebensmittelzutat in den Verkehr gebracht werden (1), sind Red-Rice-Produkte (roter, fermentierter Reis) auf Grund ihrer pharmakologischen Wirkung ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K als zulassungspflichtige Arzneimittel einzustufen. Monakolin K ist identisch mit Lovastatin, einem HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Statin); unerwünschte Wirkungen wie Skelettmuskel- und Leberschäden können auftreten. 

Das BfArM nimmt die Stellungnahme zum Anlass, wie bereits 2002 (siehe Pharm. Ztg. Nr. 50 vom 12. Dezember 2002, Seite 4819), in einer Pressemitteilung (2) vor dem Verzehr von Red-Rice-Produkten zu warnen. Auch die AMK begrüßt die klare Stellungnahme und Einstufung der unabhängigen Expertenkommission; wiederholte Anfragen aus den Apotheken zeigen, dass auch die KollegInnen häufig an der Verkehrsfähigkeit dieser Produkte als Nahrungsergänzungen oder diätetische Lebensmittel zweifeln. 

Die Stellungnahme der Gemeinsamen Expertenkommission beziehungsweise die Pressemitteilung des BfArM bedeuten aber nicht, dass sämtliche Produkte mit Red-Rice/Monakolin K ab sofort nicht mehr in den Verkehr gebracht werden dürfen. Nur die zuständigen Behörden der Bundesländer, in denen die Hersteller der Red-Rice-Produkte ihren Sitz haben, sind legitimiert, den Vertrieb von Red-Rice-Produkten nach rechtlicher Prüfung zu untersagen. Dies ist nach Kenntnis der AMK bisher nicht geschehen. Die einzelnen Produkte müssen unter anderem darauf geprüft werden, ob die Tagesdosis von 5 mg Monakolin K erreicht beziehungsweise überschritten wird, da dies in der Regel nicht aus der Kennzeichnung hervorgeht. 

Red Rice (das Pulver wird auch als Angkak bezeichnet) ist ein Fermentationsprodukt von gewöhnlichem Reis mit Schimmelpilzstämmen der Gattung Monascus. Während der Fermentation entstehen rote Farbstoffe und verschiedene potenziell pharmakologisch und toxikologisch wirkende Inhaltsstoffe wie Monacoline und das Mykotoxin Citrinin. Red Rice wird in Asien traditionell zur Behandlung von Beschwerden des Magen-Darm-Trakts und des Herz-Kreislauf-Systems sowie zum Färben, Aromatisieren und Konservieren von Lebensmitteln eingesetzt. In Europa ist eine Verwendung von Red Rice in Lebensmitteln bisher nicht allgemein bekannt. Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) hat eine gesundheitsbezogene Angabe (health claim) für Nahrungsergänzungen mit Red Rice zugelassen. Dies steht nach Meinung des BfArM aber nicht im Widerspruch zu einer Einstufung als Arzneimittel, da dies nur dann gilt, wenn das betreffende Produkt als Nahrungsergänzung zulässig ist. /

Quellen

  1. Stellungnahme (Nr. 02/2016) der Gemeinsamen Expertenkommission BVL/BfArM: Einstufung von Rotschimmelreisprodukten. www.bfarm.de - Arzneimittel - Arzneimittelzulassung - Zulassungsrelevante Themen - Abgrenzung
  2. BfArM: BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen. www.bfarm.de - Service - Presse (24. Februar 2016)