In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Chargenrückrufmetex® 50 mg / ml Injektionslösung, Fertigspritze, 17,5 mgMethotrexatmedac0756762626.11.2025
Rückrufe allgemeinWeleda25.11.2025
ChargenrückrufNaropin® 2 mg / ml Amp. 10 ml InjektionslösungRopivacainAspen Pharma Trading Limited0759209625.11.2025
Rote-Hand-BriefePhenhydanPhenytoin-NatriumDesitin Arzneimittel24.11.2025
ChargenrückrufCandesartan Basics 16 mg Tabletten, 56 und 98 Stück, Candesartan Basics 32 mg Tabletten, 28, 56 und 98 StückCandesartanBasics09482845
09482851
09482868
09482874
09482880		24.11.2025
ChargenrückrufFoster 200 Mikrogramm / 6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Lösung, „2care4 ApS“Beclometason, Formoterol1715340019.11.2025
HerstellerinformationNimodipin Hexal 30 mgNimodipinHexal17.11.2025
HerstellerinformationBronchitolMannitolPharmaxis Europe Limited17.11.2025
HerstellerinformationLibtayoCemiplimabRegeneron10.11.2025
HerstellerinformationNovo Nordisk Pharma10.11.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe beschließt weitere Maßnahmen zur Abmilderung des Versorgungsmangels von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation19.01.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Potenzielles Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern: Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung von männlichen Patienten mit Valproat-haltigen Arzneimitteln empfohlen19.01.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Salbutamol-haltige Arzneimittel in pulmonaler Darreichungsform festgestellt02.01.2024
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PEI: Methodik der Prüfung von mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffen bei angeblichen Verunreinigungen27.12.2023
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden18.12.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihre Meldungen zur Arzneimittelsicherheit18.12.2023
Information der Institutionen und BehördenLieferengpass bei Fludarabin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen den Einsatz auf die Konditionierung vor Stammzelltransplantation und Lymphozytendepletion zu beschränken14.12.2023
Information der Institutionen und BehördenFalschmeldung zu angeblichen (Haftungs-)Risiken bei der Verwendung von mRNA-Impfstoffen in der Aufmachung eines Rote-Hand-Briefs im Umlauf06.12.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estradiol-haltiges transdermales Spray: Hormon-bedingte Nebenwirkungen bei Haustieren nach unbeabsichtigter Exposition01.12.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Informationen zur Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid) - Update01.12.2023
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Information der Institutionen und Behörden

EU-Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Arzneimitteln: PRAC empfiehlt Widerruf der Zulassungen

Hersteller:
diverse		 Produkt:
Locabiosol®		 Wirkstoff:
Fusafungin
Datum:
16.02.2016

AMK / Die EMA hatte im September 2015 auf Antrag der italienischen Arzneimittelbehörde AIFA ein europäisches Risikobewertungsverfahren eingeleitet (1). Hintergrund war der beobachtete Anstieg der Meldezahlen zu schweren allergischen Reaktionen bei Erwachsenen und Kindern unter Fusafungin. Auch aus Apotheken wurden der AMK im Zeitraum von 1998 bis einschließlich 2015 insgesamt 42 UAW-Verdachtsfälle zu allergischen Reaktionen – mit teilweise schweren Verläufen – gemeldet und an die zuständige Bundesoberbehörde weitergeleitet. 

Fusafungin ist in Deutschland als apothekenpflichtiges Arzneimittel (Locabiosol®) zur unterstützenden antiinflammatorischen und antibakteriellen Therapie bei akut entzündlichen Erkrankungen der oberen Luftwege zugelassen (2). Fusafungin wird ausschließlich zur topischen Anwendung als Spray in der Mundhöhle und als Nasenspray angewendet. 


Der PRAC hat das bereits bekannte und in den Produktinformationen beschriebene Risiko für allergische Reaktionen (2), vor allem bei allergisch disponierten Patienten und bei Bronchospasmus, auf Basis aktueller Pharmakovigilanz-Berichte erneut bewertet. Berücksichtigt wurden zudem Aspekte der Evidenz des therapeutischen Nutzens und potenzieller Antibiotikaresistenzen. Der PRAC hat nun ein negatives Nutzen-/Risikoverhältnis festgestellt und empfiehlt deshalb den Widerruf der Zulassungen Fusafungin-haltiger Arzneimittel (3). 


Da alle betroffenen Fusafungin-haltigen Fertigarzneimittel national zugelassen sind, werden die Empfehlungen des PRAC zunächst an die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und Dezentrale Verfahren (CMDh) weitergeleitet, bevor die EU-Kommission einen Beschluss fasst, der anschließend von den einzelnen EU-Mitgliedsstaaten umzusetzen ist. 

Die AMK weist darauf hin, dass Locabiosol® nicht angewendet werden darf bei  

  • allergisch disponierten Patienten, 
  • Bronchospasmus, 
  • Kindern unter 12 Jahren sowie 
  • bei Überempfindlichkeitsreaktionen auf den Wirkstoff Fusafungin, Menthol, Campher oder einen der sonstigen Bestandteile des Fertigarzneimittels.

Die AMK bittet die Apotheken, im Rahmen der Patientenberatung in der Selbstmedikation, die aktuellen Erkenntnisse und Bewertungen des PRAC zu berücksichtigen. /


Quellen

  1. EMA; Start of review of nasal and mouth sprays containing fusafungine. (EMA/593548/2015) www.ema.europa.eu --> Find medicine --> Human medicines --> Referrals (11. September 2015)
  2. Fachinformation Locabiosol; Les Laboratoires Servier/Stada GmbH (Stand: November 2014)
  3. EMA; PRAC recommends that fusafungine nose and mouth sprays are no longer marketed. (EMA/91073/2016) www.ema.europa.eu --> Find medicine --> Human medicines --> Referrals (12. Februar 2016)