In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 111-120 von 3236.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufTacrolimus AL 0,5 mg, 30 und 100 Hartkapseln, retardiert, Tacrolimus AL 1 mg, 30 und 100 Hartkapseln, retardiert, Tacrolimus AL TacrolimusAliud Pharma18110404
18105389
18110410
18105432
18110479
18105455
18110485
18105478
12.02.2025
Herstellerinformationbetapharm Arzneimittel11.02.2025
ChargenrückrufAdiclair® 100.000 I.E. / ml SuspensionNystatinArdeypharm06331749
06331755
10.02.2025
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 84 Stück, Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente Hartkapseln, 42, 56 undDuloxetinbetapharm Arzneimittel08468872
08468889
11223631
11096552
18075725
06.02.2025
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 84 und 98 Stück, Duloxetin Glenmark 45 mg magensaftresistente HartkapsDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 84 und 98 Stück, Duloxetin Glenmark 45 mg magensaftresistente HartkapsGlenmark Arzneimittel18009332
11323338
16383316
18009349
11323373
18131961
18131984
05.02.2025
Rückrufe allgemeinAmitriptylin-neuraxpharm 25 mg und 50 mgAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel03173184
03173190
03173209
03906965
03906971
03906988
03.02.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Lazcluze®LazertinibJohnson & Johnson01.02.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Hympavzi®MarstacimabPfizer01.02.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Kavigale®Sipavibart Astra-Zeneca01.02.2025
ChargenrückrufNystatin Holsten SuspensionHolsten Pharma0070946031.01.2025
Zeige Ergebnisse 111-120 von 558.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht03.02.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG: Einschränkung der gestatteten Bevorratung von vom Bund zentral beschafftem Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir) für Apotheken, krankenhausversorgende Apotheken und Krankenhausapotheken20.01.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Medikationsfehler bei der Einnahme von Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir) 17.01.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Informationen zur eingeschränkten Verfügbarkeit von Antibiotika, insbesondere für Kinder26.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Äquivalenzdosistabellen zu Antibiotika aktualisiert20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihren Einsatz zur Verbesserung der Patientensicherheit20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet - Update13.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Dringende Empfehlungen zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Fiebersäften für Kinder13.12.2022
Information der Institutionen und BehördenEMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln angeordnet, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden09.12.2022

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Luforbec® 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm (Beclometason/Formoterol): Erhöhtes Meldeaufkommen zu Reizungen der Atemwege und starkem Husten nach Anwendung

Datum:
06.05.2025
AMK / Die AMK überblickt seit der Markteinführung von Luforbec® 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm (Beclometason/Formoterol) Druckgasinhalation im Jahr 2023 insgesamt 27 Meldungen aus Apotheken, insbesondere zu Reizungen der Atemwege und starkem Husten bei Patienten im direkten zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung dieses Dosieraerosols. In 15 Meldungen berichteten Apotheken konkret über (starken) Hustenreiz; in fünf weiteren Fällen wurden andere Nebenwirkungen wie Brechreiz, Übelkeit und geschwollene Lymphknoten geschildert. Betroffene Patienten gaben teilweise an, den Atem aufgrund von Husten oder der Reizung im Rachenraum nicht anhalten zu können, wodurch die Inhalationstechnik beeinträchtigt war. In allen diesen 20 Fällen wendeten Patienten vormals das Originatorpräparat Foster® (Beclometason/Formoterol) 100/6 µg an, ehe gemäß Rabattvertrag auf Luforbec® substituiert wurde. In 19 der 20 Nebenwirkungs-Fällen erfolgte die Rückumstellung auf das Originalarzneimittel, woraufhin die Beschwerden nicht (mehr) auftraten. Eine Analyse der der AMK vorliegenden Spontanberichte aus Apotheken bestätigt ein mögliches Risikosignal zu verstärktem Hustenreiz nach Anwendung von Luforbec® (n=15 aus 27 Meldungen) gegenüber Foster® (n=3 aus 236 Meldungen). Die Wirkstoffkombination aus dem Kortikosteroid Beclometason und dem langwirkenden Beta-2-Agonisten Formoterol wird zur Behandlung von Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) eingesetzt. Beide Arzneimittel unterscheiden sich im verwendeten pH-Stabilisator. Das Generikum enthält Maleinsäure, das Originalpräparat Salzsäure. Der Zulassungsinhaber von Luforbec® hält gegenüber der AMK eine reizende Wirkung der Maleinsäure aufgrund der geringen Menge (1,7 μg pro Betätigung) für ausgeschlossen (1). Auch bestehe Bioäquivalenz hinsichtlich der aerodynamischen Partikelgrößenverteilung (APSD), des Sprühmusters sowie der Sprühfahnengeometrie (2), weshalb kein Signal für ein erhöhtes Auftreten eines Hustenreizes außerhalb des bekannten Sicherheitsprofils gesehen werde. Husten und Rachenreizung sind in den Fachinformationen beider Präparate als gelegentliche Nebenwirkungen aufgeführt (3, 4). Die Firma verweist gegenüber der AMK alternativ auf mögliche patientenseitige Faktoren und psychologische oder psychogene Effekte im Zusammenhang mit einer Arzneimittelsubstitution, wie sie bereits in der Fachliteratur beschrieben seien. Die geringe Vertrautheit mit einem neuen Inhalator kann Anwendungsfehler begünstigen; auch Umstellungswiderstand oder Verunsicherung seitens der Patienten können die Therapietreue beeinträchtigen (5). Die Nationale Versorgungsleitlinie Asthma betont mögliche Schwierigkeiten bei einem Präparatewechsel ohne begleitende Information (6). Da das oben gezeigte „Dechallenge“ zur unerwünschten Arzneimittelwirkung „Hustenreiz“ (Besserung bei Rückumstellung auf das Originatorpräparat in 19 von 20 Meldungen an die AMK) argumentativ sowohl auf einen patientenseitigen Anwendungsfehler als auch auf Präparate-bezogene Faktoren (z. B. Maleinsäure vs. Salzsäure) hinweisen kann, sollten insbesondere im Zuge einer Substitution betroffene Patienten zur Inhalationstechnik und Pflege des neuen Geräts geschult werden. Weiterhin kann patientenseitig auch eine unzureichende Asthmakontrolle die Empfindlichkeit gegenüber unspezifischen Reizen (z. B. Kältereiz durch unvollständige Verdunstung des Treibmittels) erhöhen. Externe (saisonale) Faktoren wie Infekte oder Allergenkontakt können die Hyperreagibilität zusätzlich verstärken. Vor einem Austausch des Inhalationsgeräts sollte daher geprüft werden, ob Hinweise auf eine unzureichende Asthmakontrolle vorliegen. Dazu gehört insbesondere die Frage, ob die Inhalation regelmäßig und wie vorgesehen erfolgt und ob ein erhöhter Bedarf an kurzwirkenden Beta-2-Sympathomimetika wie Salbutamol besteht. Gegebenenfalls kann der Einsatz eines Spacers helfen, Kältereiz und Nebenwirkungen im Rachenraum zu verringern (7, 8). In der Apotheke könnte mittels Spacer (als Demogerät) überprüft werden, ob sich der Hustenreiz bei Anwendung von Luforbec® reproduzieren lässt. Bleiben Husten und Rachenreizung trotz Inhalierhilfe bestehen, kann ein Herstellerwechsel erwogen werden, ggf. unter Angabe pharmazeutischer Bedenken (Sonder-PZN) mit einer Begründung, wie z. B. „Hustenreiz/Non-Adhärenz“. Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu informieren und insbesondere auf Risiken eines eigenmächtigen Absetzens hinzuweisen. Verdachtsfälle von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Arzneimittelsubstitution sind bitte online über das UAW-Formular der AMK unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. / Quellen 1) Hormosan Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AW: AMK-Fall […]. (17. Januar 2025) 2) Hormosan Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AW: AMK-Fall […] Luforbec Dsieraerosol. (5. März 2025) 3) Hormosan Pharma GmbH; Fachinformation Luforbec® 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß, Druckgasinhalation, Lösung, Stand Mai 2024. 4) Chiesi GmbH; Fachinformation Foster 100/6 Mikrogramm Druckgasinhalation, Stand Oktober 2023. 5) Albanna AS, Alhajji M, Alsowayan W, Soliman MH. The impact of unsupervised and unconsented switch of inhalers in patients with controlled asthma - A targeted literature review. Ann Thorac Med. 2023 Jul-Sep;18(3):103-115. 6) Bundesärztekammer (BÄK), Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV), Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF). Nationale VersorgungsLeitlinie Asthma, Version 5.0. 2024. www.awmf.org → Leitlinienregister → S3-Leitlinie Nationale VersorgungsLeitlinie Asthma (Zugriff am 10. April 2025). 7) Bundesapothekerkammer; Arbeitsmaterialien für die pharmazeutischen Dienstleistungen: Ergänzende Informationen „Dosieraerosole“, Stand März 2025. www.abda.de → Für Apotheker → Pharmazeutische Dienstleistungen → Inhalativa → Ergänzende Materialien (Zugriff am 10. April 2025) 8) Deutsche Atemwegsliga e.V.; Richtig inhalieren mit Inhalierhilfe (Spacer). www.atemwegsliga.de → Inhalieren → Dosieraerosole (DA) → Dosieraerosole (DA) mit Spacer (Zugriff am 10. April 2025).