In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 111-120 von 3092.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationNovoEight®Tuructocog alfaNovo Nordisk A/S12.08.2024
ChargenrückrufAtomoxetin Heumann 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg Hartkapseln, alle PackungsgrößenAtomoxetin Heumann Pharma & Co. Generica KG14063903
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09.08.2024
Chargenrückruf Re:Cannis 19 / 1 Sativa CannabisblütenTetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD)Fette Pharma1875119009.08.2024
ChargenrückrufRe:Cannis 19 / 1 Sativa CannabisblütenFette Pharma1875119009.08.2024
ChargenrückrufAtomoxetin-neuraxpharm 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg Hartkapseln, alle PackungsgrößenAtomoxetinneuraxpharm Arzneimittel14330161
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08.08.2024
HerstellerinformationTrulicity®Dulaglutid Lilly Deutschland08.08.2024
HerstellerinformationThrombolytika Actilyse®AlteplaseBoehringer Ingelheim Pharma 08.08.2024
ChargenrückrufAtomoxetin beta 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg Hartkapseln, alle PackungsgrößenAtomoxetinbetapharm Arzneimittel14243982
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ChargenrückrufAzacitidin HEXAL® AzacitidinHexal1670107007.08.2024
ChargenrückrufAtomoxetin Glenmark HartkapselnAtomoxetinGlenmark Arzneimittel15211493
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07.08.2024
Zeige Ergebnisse 111-120 von 523.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2022 abzuschließen30.03.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!30.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK/ABDATA: Bereitstellung von Listen mit russischen und polnischen Arzneimitteln zur erleichterten Auswahl der medikamentösen Therapie von geflüchteten Menschen aus der Ukraine21.03.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Erneuter Appell zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel18.03.2022
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202115.03.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Appell an Ärzte und Apotheker zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel bis Ende April 202203.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zur vorgesehenen Rabattvertrags-gesteuerten „automatischen Substitution“ von Biologika/Biosimilars in öffentlichen Apotheken02.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zur Verwendung von Jodtabletten bei einem Notfall mit Freisetzung von radioaktivem Jod01.03.2022
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht28.02.2022
Information der Institutionen und BehördenCMDh/PRAC: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln (▼) empfohlen25.02.2022

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Estradiol-haltiges transdermales Spray: Hormon-bedingte Nebenwirkungen bei Haustieren nach unbeabsichtigter Exposition

Datum:
01.12.2023

AMK / Der AMK wurde aus einer Apotheke das Auftreten einer unerwünschten Arzneimittelwirkung im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Lenzetto (Estradiol) 1,53 mg/Sprühstoß, transdermales Spray, berichtet. Eine 49-jährige Hundezüchterin applizierte täglich drei Sprühstöße auf ihren linken Unterarm aufgrund von Wechseljahresbeschwerden wie Schwitzen, Schlafstörungen und Stimmungsschwankungen. Das Dosierspray ist zur Hormonersatztherapie in der Postmenopause indiziert.

Daraufhin zeigten weibliche Hundewelpen vier Monate nach Beginn der Anwendung des Estradiol-Sprays vergrößerte Vulven und Zitzen; ebenso ein zweiter Wurf sieben Monate nach der ersten Anwendung. Die Züchterin beobachtete die Symptome auch bei erwachsenen Hündinnen im Alter zwischen zwei und fünf Jahren; hier wurde jedoch kein genauer zeitlicher Zusammenhang berichtet. Nach Absetzen des Sprays und Umstellen auf Estradiol zur oralen Einnahme gingen die Symptome bei den Hunden zurück.

Im Rahmen des Follow-Ups der AMK zur Meldung bestätigte die Anwenderin, dass nach abendlicher Applikation des Sprays und bis zum nächsten Morgen (nach dem Duschen) regelhaft kein Kontakt mit den Hunden bestand. Dabei wurde das Spray in der Regel auf dem Sofa angewendet, die Hunde befanden sich während des Auftragens in ausreichender räumlicher Distanz. Tagsüber hätten sich die Hunde allerding auch auf der Decke des Sofas aufgehalten und insbesondere die Hundewelpen mussten auf dem (linken) Arm getragen werden. Eine versehentliche orale Applikation des Sprays durch die Tiere schloss die Züchterin aus.

Zum Zeitpunkt der Meldung enthielten die Produktinformationen von Lenzetto keine Hinweise zum Risiko einer unbeabsichtigten Exposition auf andere. Aufgrund von verfügbaren Daten aus Literatur und Spontanberichten empfahl der PRAC zwischenzeitlich, die Fach- und Gebrauchsinformationen Estradiol-haltiger Arzneimittel zur transdermalen Anwendung bezüglich des Risikos einer akzidentellen Übertragung auf Kinder und Haustiere anzupassen (1). Ausgenommen hiervon sind Arzneiformen zur vaginalen Anwendung. Nach revidiertem Beschluss der Koordinierungsgruppe (CMDh) müssen betroffene Präparate den Warnhinweis nur bezüglich der Übertragung auf Kinder enthalten, nicht aber auf Haustiere, da sich die Information nur auf Risiken für Menschen beschränken sollten.

Im genannten Fall sieht die AMK, ebenso wie die zuständige Bundesoberbehörde, das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL), den Kausalzusammenhang zwischen der Anwendung von Lenzetto und dem Auftreten der UAW bei Hunden als möglich an. Daher soll an das Risiko für (schwerwiegende) UAW durch versehentliche Übertragung von topisch angewandten Hormonpräparaten mit Estradiol oder Testosteron auf die den Patienten nahestehende Personen, insbesondere Kinder, sowie auch auf deren Haustiere erinnert werden. Mögliche Nebenwirkungen können das Auftreten von frühzeitigen Pubertätssymptomen, Virilisierung oder Gynäkomastie umfassen (2, 3).

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten hinsichtlich des genannten Risikos durch akzidentelle Exposition angemessen zu informieren. Behandelte Hautflächen sollten mit Kleidung abgedeckt sein und nach der Applikation die Hände gereinigt werden. Bei versehentlicher Exposition mit Hormonpräparaten sollten die betroffenen Kontaktstellen umgehend gereinigt werden.

Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Sexualhormon-haltigen Arzneimitteln, auch aufgrund einer unbeabsichtigten Exposition, können online unter www.arzneimittelkommission.de gemeldet werden. /

Quellen
1) BfArM; Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/213132/2022 Rev. 1 vom 19.05.2022 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Estradiol (außer als Creme/Balsam/Emulsion zur Anwendung im weiblichen Genitalbereich). www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → PSURs/PSUSA → PSUSA (Zugriff am 28. November 2023)
2) Bick, N. et al; Akzidentelle Übertragung topisch angewandter Sexualhormone auf Kinder und Haustiere. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit 2022, Ausgabe 2: 15-26
3) AkdÄ; Aus der UAW-Datenbank: Pseudopubertas praecox nach akzidenteller Übertragung von Estradiol-Gel auf Kind. Dtsch. Ärztebl. 2023, (120) 5: A215-A216.