Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Neupogen®	Filgrastim	Amgen	03976457	21.02.2025
Chargenrückruf	Luffanest®	Luffa operculata D6, Hydrastis canadensis D4, Hydrargyrum sulfuratum rubrum D4, Eupatorium perfoliatum D5, Allium cepa D6, Lobar	Nestmann Pharma	01828511	21.02.2025
Chargenrückruf	Irbesartan Amarox 150 mg und 300 mg Filmtabletten	Irbesartan	Amarox Pharma	18660381 18660398 18660406 18660412 18660429 18660435	18.02.2025
Chargenrückruf	Rivotril	Clonazepam	Emra-Med Arzneimittel	00325802	18.02.2025
Herstellerinformation	Kisqali®	Ribociclib	Novartis Pharma		17.02.2025
Chargenrückruf	Tacrolimus Heumann retard 0,5 mg Hartkapseln, retardiert	Tacrolimus	Heumann Pharma & Co. Generica KG	18490766	17.02.2025
Chargenrückruf	Paricalcitol SUN 5 Mikrogramm / ml Injektionslösung	Paricalcitol	Sun Pharmaceuticals Germany	10762805	17.02.2025
Chargenrückruf	Nystaderm®-S 100.000 I.E. / ml, 24 ml Suspension, Nystaderm®-S 100.000 I.E. / ml, 24 ml und 48 ml Suspension mit Dosierpumpe	Nystatin	Dermapharm	03936713 03936736 03936742	12.02.2025
Chargenrückruf	Tacrolimus AL 0,5 mg, 30 und 100 Hartkapseln, retardiert, Tacrolimus AL 1 mg, 30 und 100 Hartkapseln, retardiert, Tacrolimus AL	Tacrolimus	Aliud Pharma	18110404 18105389 18110410 18105432 18110479 18105455 18110485 18105478	12.02.2025
Herstellerinformation			betapharm Arzneimittel		11.02.2025

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2022	28.02.2023
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland	24.02.2023
Information der Institutionen und Behörden	Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Informationsbrief zu Methotrexat medac® 25 mg/ml Injektionslösung: Streichung der Indikation für Autoimmunkrankheiten	16.02.2023
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht	03.02.2023
Information der Institutionen und Behörden	BMG: Einschränkung der gestatteten Bevorratung von vom Bund zentral beschafftem Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir) für Apotheken, krankenhausversorgende Apotheken und Krankenhausapotheken	20.01.2023
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Medikationsfehler bei der Einnahme von Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir)	17.01.2023
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Informationen zur eingeschränkten Verfügbarkeit von Antibiotika, insbesondere für Kinder	26.12.2022
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet	20.12.2022
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Äquivalenzdosistabellen zu Antibiotika aktualisiert	20.12.2022
Information der Institutionen und Behörden	AMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihren Einsatz zur Verbesserung der Patientensicherheit	20.12.2022

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Azacitidin Pharmascience 150 mg, 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension: Inverkehrbringung von Packungen in polnischer Aufmachung - Update

Hersteller: AIRA Pharm	Produkt: Azacitidin Pharmascience	Wirkstoff: Azacitidin
Datum: 20.07.2023	PZN: 17599076

AMK / Aktualisierung der AMK vom 20. Juli 2023: Das BfArM verlängert bis zum 1. August 2023 die Gestattung der Inverkehrbringung von Azacitidin Pharmascience 150 mg, 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension, in polnischer Aufmachung (3).

Die Firma AIRA Pharm GmbH informiert mittel Informationsschreiben über das Inverkehrbringen von Azacitidin Pharmascience 150 mg, 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension, in polnischer Aufmachung aufgrund einer Ausnahmegenehmigung des BfArM gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG (1). Die Gestattung ist befristet bis zum 01. Juli 2023 und erfolgt, um einen drohenden Versorgungsengpass mit dem Zytostatikum abzuwenden (2).

Die Packungen in polnischer Aufmachung werden über die bestehende PZN 17599076 vertrieben und sind serialisiert bzw. verifikationspflichtig (securPharm). Den Packungen liegt zudem das Informationsschreiben der Firma sowie die deutschsprachige Packungsbeilage bei. Das Informationsschreiben der Firma kann auch hier abgerufen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, bei der Abgabe betroffener Packungen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Azacitidin-haltigen Arzneimitteln bevorzugt über die Webformulare unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

1) AMK an AIRA Pharm GmbH (E-Mail-Korrespondenz); Azacitidin Pharmascience - Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz. (6. April 2023)

2) BfArM; Gestattung gem. § 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG - befristet bis zum 01.07.2023. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 11. April 2023)

3) BfArM; Verlängerung der Gestattung vom 31.03.2023 nach §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG - befristet bis zum 01.08.2023. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 20. Juli 2023)