In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSolunat Nr. 8 Tropfen, Solunat Nr. 11 Tropfen, Solunat Nr. 12 Tropfen, Solunat Nr. 14 Tropfen, Solunat Nr. 19 Tropfen und SolunaLaboratorium Soluna Heilmittel21.08.2024
Rote-Hand-Briefe19.08.2024
HerstellerinformationRabipurBavarian Nordic A/S 19.08.2024
ChargenrückrufSolunat Nr. 22 TropfenLaboratorium Soluna Heilmittel02937892
02938070
02938555
02938087
02939431
02939649
02940144
02940345
02940351
02940546
02940552
02941020
02942605
02942798
02944656
02944952		19.08.2024
ChargenrückrufOxaliplatin Hikma 5 mg / ml 200 mg OxaliplatinHikma Pharma1799143716.08.2024
ChargenrückrufTorasemid AL 10 mgTorasemidAliud Pharma0156255616.08.2024
Rote-Hand-BriefePeritrast Injektionslösung AmidotrizoesäureDr. Franz Köhler Chemie 15.08.2024
ChargenrückrufFungoral 2% Lösung(Ketoconazol Emra-Med Arzneimittel0670225214.08.2024
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / ml, Novaminsulfon 500 mg LichtensteinMetamizolZentiva Pharma17418933
17418956
03507952		13.08.2024
HerstellerinformationSGLT-2-Inhibitors Senvelgo®VelagliflozinBoehringer Ingelheim Vetmedica 12.08.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Aufruf zur Meldung von Arzneimittelrisiken!03.05.2022
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Rubraca® (▼, Rucaparib): Einschränkung aufgrund vorläufiger Studienergebnisse an Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs mit einer BRCA-Mutation28.04.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Packungen nach § 79 Abs. 5 AMG importierter Tamoxifen-haltiger Arzneimittel sind vorrangig abzugeben26.04.2022
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2022 abzuschließen30.03.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!30.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK/ABDATA: Bereitstellung von Listen mit russischen und polnischen Arzneimitteln zur erleichterten Auswahl der medikamentösen Therapie von geflüchteten Menschen aus der Ukraine21.03.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Erneuter Appell zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel18.03.2022
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202115.03.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Appell an Ärzte und Apotheker zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel bis Ende April 202203.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zur vorgesehenen Rabattvertrags-gesteuerten „automatischen Substitution“ von Biologika/Biosimilars in öffentlichen Apotheken02.03.2022
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Novocart® 3D (autologe Chondrozyten): Risiko einer mikrobiellen Infektion infolge einer möglicherweise unerkannten Produktkontamination

Hersteller:
Tetec Tissue Engineering Technologies AG		 Produkt:
Novocart® 3D		 Wirkstoff:
autologe Chondrozyten
Datum:
25.10.2022

AMK / Die Firma Tetec Tissue Engineering Technologies AG informiert in Abstimmung mit PEI mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko einer nicht auszuschließenden unerkannten Produktkontamination diverser Chargen des Arzneimittels Novocart® 3D (autologe Chondrozyten).

Novocart® 3D ist eine Chondrozyten-besiedelte biphasische Matrix zur operativ biologischen Rekonstitution vollschichtiger Gelenkknorpelschäden des Kniegelenks.

Bei den betroffenen Chargen kam es im Verlauf der Herstellung aufgrund eines Stromausfalls bei mindestens einer der vier automatisierten mikrobiologischen Prüfungen zu einem 10-stündingen Ausfall des Testsystems. Die Chargen wurden ohne eine vollständige mikrobiologische Prüfung abgegeben, weshalb sich eine unerkannte Produktkontamination nicht ausschließen lässt.

Patienten, die mit einem Präparat der betroffenen Chargen behandelt wurden, sollen auf Anzeichen einer möglichen Infektion oder zu Hinweisen auf andere Nebenwirkungen untersucht werden.

Weitere Informationen, wie die Liste der betroffenen Chargen, können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Alle Verdachtsfälle zu Arzneimittelrisiken sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: NOVOCART 3D – autologe Chondrozyten; www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Rote-Hand-Briefe (aufgerufen am 21. Oktober 2022)