In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAtomoxetin beta 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg Hartkapseln, alle PackungsgrößenAtomoxetinbetapharm Arzneimittel14243982
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14244220
14244237
14244243
14244266
14244272		07.08.2024
ChargenrückrufAzacitidin HEXAL® AzacitidinHexal1670107007.08.2024
ChargenrückrufAtomoxetin Glenmark HartkapselnAtomoxetinGlenmark Arzneimittel15211493
15211518
15211547
15211553
15211599
15211607
15211636
15211642		07.08.2024
ChargenrückrufAristelle 0,03 mg / 2 mg Filmtabletten, 3x21 FilmtablettenDienogest, EthinylestradiolAristo Pharma0942196705.08.2024
ChargenrückrufSycrest® 5 mg Sublingualtabletten, 60 Stück, Sycrest® 10 mg Sublingualtabletten, 60 StückAsenapinOrganon Healthcare07728207
07728242		05.08.2024
ChargenrückrufFolsäure-Injektopas® 5 mg, 10x1 ml und 100x1 ml InjektionslösungFolsäurePascoe Pharmazeutische Präparate11155763
11155786		05.08.2024
HerstellerinformationOzempic®SemaglutidNovo Nordisk Pharma05.08.2024
HerstellerinformationOcaliva▼, ObeticholsäureAdvanz Pharma Specialty Medicine Deutschland 01.08.2024
HerstellerinformationMetalcaptase® 300 mg, 100 magensaftresistente TablettenPenicillaminAMK / Die HEYL Chemisch-pharmazeutische Fabrik01.08.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ryzneuta®Efbemalenograstim alfaApogepha01.08.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!30.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK/ABDATA: Bereitstellung von Listen mit russischen und polnischen Arzneimitteln zur erleichterten Auswahl der medikamentösen Therapie von geflüchteten Menschen aus der Ukraine21.03.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Erneuter Appell zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel18.03.2022
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202115.03.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Appell an Ärzte und Apotheker zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel bis Ende April 202203.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zur vorgesehenen Rabattvertrags-gesteuerten „automatischen Substitution“ von Biologika/Biosimilars in öffentlichen Apotheken02.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zur Verwendung von Jodtabletten bei einem Notfall mit Freisetzung von radioaktivem Jod01.03.2022
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht28.02.2022
Information der Institutionen und BehördenCMDh/PRAC: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln (▼) empfohlen25.02.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln24.02.2022
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Chargenrückruf

Gelita-Tampon 1x1x1 cm, 1,5x1,5x1 cm, 8x5x1 cm und 8x2x1 cm, 10 und 50 Stück

Hersteller:
B. Braun Deutschland GmbH & Co. KG		 Produkt:
Gelita-Tampon 1x1x1 cm, 1,5x1,5x1 cm, 8x5x1 cm und 8x2x1 cm
Datum:
11.10.2022		 PZN:
00412286, 00412240, 00412317, 00412346

Gelita-Tampon 1x1x1 cm, 1,5x1,5x1 cm, 8x5x1 cm und 8x2x1 cm
10 und 50 Stück
Alle Chargen


Die Firma B. Braun Deutschland GmbH & Co. KG, 34212 Melsungen, bittet um folgende Veröffentlichung:


„Der Lieferant des Medizinprodukts Gelita Tampon hat uns darüber informiert, dass bei einer routinemäßigen Bioburden-Prüfung die Endotoxin-Konzentration des Produkts in einigen Proben über dem Grenzwert gemessen wurde. Da diese „Ausreißer“ bei den Tests zum jetzigen Zeitpunkt nicht in Einklang gebracht werden können, wurde beschlossen, alle Produkte mit den Referenznummern 2070014, 2070103, 2070154, 2070600 und 2070707 zurückzurufen, auch wenn sie innerhalb der Spezifikation liegen: Gelita Tampon 1x1x1 cm, 10 und 50 Stück, Gelita Tampon 1,5x1,5x1 cm, 50 Stück, und Gelita Tampon 8x5x1 cm (PZN 00412286, 00412240, 00412317 und 00412346), sowie Gelita Tampon 8x2x1 cm, 10 Stück (ohne PZN).

Endotoxine können im menschlichen Körper eine pyrogene/entzündliche Reaktion hervorrufen, in seltenen Fällen einen septischen oder anaphylaktischen Schock. Wenn der/die Anwender*in ein Produkt verwendet, das von diesem Problem betroffen ist, kann innerhalb von 2-5 Tagen nach der Verwendung eine akute pyrogene Reaktion erwartet werden. Eine weitere Nachbehandlung des Patienten ist nicht erforderlich.

Die Produkte wurden zum 15. Februar 2021 außer Handel gemeldet. Unsere Auslieferungen erfolgten bis einschließlich Februar 2021. Der Legalhersteller hat entschieden, alle Produkte zurückzurufen, die sich noch innerhalb der Haltbarkeitsfrist befinden.

Direktbezieher wurden mit einem gesonderten Kundenschreiben über die Rückgabemodalitäten informiert. Betroffene Apotheken der Klinikversorgung werden direkt durch die B. Braun Deutschland GmbH und Co. KG, Betriebsstätte Tuttlingen per E-Mail informiert.

Sollten Sie die Ware nicht direkt bei uns bezogen haben, geben Sie betroffene Ware bitte an Ihren Großhandel zurück. Alle betroffenen Großhändler sind informiert. Für betroffene Ware erhalten Sie selbstverständlich eine Gutschrift über den Großhandel.

Die Anforderung einer Gutschrift kann bis zum 14. November 2022 erfolgen.

Für die Ihnen entstandenen Unannehmlichkeiten bitten wir um Entschuldigung. Für Rückfragen steht Ihnen das Reklamationsmanagement der B. Braun Deutschland GmbH & Co. KG gerne telefonisch unter der Rufnummer 05661 91477777 zur Verfügung.“


Anmerkung der AMK: Die genannten Produkte sind nicht mehr im ABDA-Artikelstamm gelistet.