In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFlanamox 500 mg HartkapselnAmoxicillin, FlucloxacillinDr. August Wolff Arzneimittel0732181316.07.2024
HerstellerinformationB. Braun Melsungen15.07.2024
ChargenrückrufAtomoxetin beta 10 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxetin beta 18 mg Hartkapseln, 28 und 56 Stück, Atomoxetin beta 25 mg HartkapseAtomoxetinbetapharm Arzneimittel14244007
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14244183
14244208
14244243		15.07.2024
ChargenrückrufAtomoxetin Glenmark 10 mg Hartkapseln, 7 und 28 Stück, Atomoxetin Glenmark 18 mg Hartkapseln, 7 und 28 Stück, Atomoxetin GlenmarAtomoxetinGlenmark Arzneimittel15211464
15211470
15211487
15211493
15211501
15211518
15211524
15211553
15211582		15.07.2024
ChargenrückrufAtomoxetin-neuraxpharm 10 mg Hartkapseln, 7, 28 und 56 Stück, Atomoxetin-neuraxpharm 18 mg Hartkapseln, 7 und 28 Stück, AtomoxetAtomoxetinneuraxpharm Arzneimittel14330161
14330178
11692099
14330184
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14330221
14330238
14330244
16336989
14330250
14330273
16337003
14330296
14330304		15.07.2024
ChargenrückrufDuloxetin Heumann 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG10785628
12955968		15.07.2024
HerstellerinformationL-Arginin-Hydrochlorid 21 % BraunB. Braun Melsungen11.07.2024
ChargenrückrufOnsetron-Denk 4 mg SchmelztablettenOndansetronDenk Pharma1404767210.07.2024
Rote-Hand-BriefeIrenatNatriumperchloratactrevo09.07.2024
ChargenrückrufMIGRAPEN® 3 mg / 0,5 ml Injektionslösung im FertigpenSumatriptanLupin Europe1650747409.07.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK/ABDATA: Bereitstellung von Listen mit russischen und polnischen Arzneimitteln zur erleichterten Auswahl der medikamentösen Therapie von geflüchteten Menschen aus der Ukraine21.03.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Erneuter Appell zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel18.03.2022
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202115.03.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Appell an Ärzte und Apotheker zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel bis Ende April 202203.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zur vorgesehenen Rabattvertrags-gesteuerten „automatischen Substitution“ von Biologika/Biosimilars in öffentlichen Apotheken02.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zur Verwendung von Jodtabletten bei einem Notfall mit Freisetzung von radioaktivem Jod01.03.2022
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht28.02.2022
Information der Institutionen und BehördenCMDh/PRAC: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln (▼) empfohlen25.02.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln24.02.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Statement zur diskutierten Freigabe von Cannabis zu "Genusszwecken" verabschiedet22.02.2022
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Infliximab-haltigen Arzneimitteln: Risiko teilweise schwerwiegender Infektionen nach Anwendung von Lebendimpfstoffen bei mit Infliximab exponierten Säuglingen

Wirkstoff:
Infliximab
Datum:
07.03.2022

AMK / Die Zulassungsinhaber Infliximab-haltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko teilweise schwerwiegender Infektionen nach Gabe von Lebendimpfstoffen bei mit Infliximab exponierten Säuglingen.

Der monoklonale Anti-TNF-α-Antikörper ist zugelassen zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, ankylosierender Spondylitis, Psoriasis-Arthritis und Psoriasis.

Infliximab ist plazentagängig und wurde bis zu 12 Monate nach der Geburt im Serum von Säuglingen nachgewiesen, die in utero gegenüber dem Antikörper exponiert waren. Die Säuglinge können ein erhöhtes Infektionsrisiko haben, einschließlich für schwerwiegende disseminierte Infektionen, die tödlich verlaufen können. Daher sollen Lebendimpfstoffe (z.B. BCG-Impfstoff) bei exponierten Säuglingen bis 12 Monate nach der Geburt nicht angewendet werden. Die Anwendung von Lebendimpfstoffen zu einem früheren Zeitpunkt kann in Betracht gezogen werden, falls ein eindeutiger klinischer Nutzen für den Säugling besteht und kein Infliximab-Serumspiegel beim Säugling nachweisbar ist oder die Anwendung auf das erste Trimester der Schwangerschaft beschränkt war.

Auch nach Exposition über die Muttermilch wurde Infliximab im Serum von Säuglingen nachgewiesen. Die systemische Exposition eines gestillten Säuglings ist voraussichtlich gering, da der Antikörper zum Großteil im Gastrointestinaltrakt abgebaut wird. Die Anwendung von Lebendimpfstoffen bei Säuglingen, die gestillt werden, während die Mutter Infliximab erhält, wird nicht empfohlen, es sei denn im Serum des Säuglings ist der Antikörper nicht nachweisbar.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Die Produktinformationen und Patientenkarte werden entsprechend des genannten Risikos aktualisiert.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) im Zusammenhang mit der Anwendung von Infliximab unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
PEI an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Infliximab (25. Februar 2022)