In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationNovoEight®Tuructocog alfaNovo Nordisk A/S12.08.2024
ChargenrückrufAtomoxetin Heumann 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg Hartkapseln, alle PackungsgrößenAtomoxetin Heumann Pharma & Co. Generica KG14063903
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Chargenrückruf Re:Cannis 19 / 1 Sativa CannabisblütenTetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD)Fette Pharma1875119009.08.2024
ChargenrückrufRe:Cannis 19 / 1 Sativa CannabisblütenFette Pharma1875119009.08.2024
ChargenrückrufAtomoxetin-neuraxpharm 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg Hartkapseln, alle PackungsgrößenAtomoxetinneuraxpharm Arzneimittel14330161
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HerstellerinformationTrulicity®Dulaglutid Lilly Deutschland08.08.2024
HerstellerinformationThrombolytika Actilyse®AlteplaseBoehringer Ingelheim Pharma 08.08.2024
ChargenrückrufAtomoxetin beta 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg Hartkapseln, alle PackungsgrößenAtomoxetinbetapharm Arzneimittel14243982
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ChargenrückrufAzacitidin HEXAL® AzacitidinHexal1670107007.08.2024
ChargenrückrufAtomoxetin Glenmark HartkapselnAtomoxetinGlenmark Arzneimittel15211493
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2022 abzuschließen30.03.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!30.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK/ABDATA: Bereitstellung von Listen mit russischen und polnischen Arzneimitteln zur erleichterten Auswahl der medikamentösen Therapie von geflüchteten Menschen aus der Ukraine21.03.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Erneuter Appell zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel18.03.2022
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202115.03.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Appell an Ärzte und Apotheker zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel bis Ende April 202203.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zur vorgesehenen Rabattvertrags-gesteuerten „automatischen Substitution“ von Biologika/Biosimilars in öffentlichen Apotheken02.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zur Verwendung von Jodtabletten bei einem Notfall mit Freisetzung von radioaktivem Jod01.03.2022
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht28.02.2022
Information der Institutionen und BehördenCMDh/PRAC: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln (▼) empfohlen25.02.2022
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine Janssen (▼): Risiko von Immunthrombozytopenie und venöser Thromboembolie

Hersteller:
Janssen-Cilag		 Produkt:
COVID-19 Vaccine Janssen
Datum:
13.10.2021
AMK / Die Firma Janssen-Cilag International N.V., vertreten durch die Janssen-Cilag GmbH, Neuss, informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI über das Risiko für das Auftreten von Immunthrombozytopenien (ITP) und venösen Thromboembolien (VTE) nach der Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen (▼) (1).

Es wurden sehr selten Fälle von ITP, teilweise mit sehr niedrigen Thrombozytenwerten (<20.000 pro µl) beobachtet, die in der Regel innerhalb der ersten vier Wochen nach der Anwendung von COVID-19 Vaccine Janssen auftraten. Einige dieser Fälle traten bei Personen mit einer ITP in der Anamnese auf. Bei diesen Personen ist vor der Impfung das persönliche Risiko der Entwicklung niedriger Thrombozytenwerte zu bedenken. Auch wird empfohlen, die Blutplättchen nach der Impfung zu überwachen. Geimpfte Personen sollen sofort einen Arzt aufsuchen, wenn nach einigen Tagen spontane Blutungen und/oder Blutergüsse (Petechien) außerhalb des Verabreichungsortes der Impfung auftreten.

Nach Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen wurden auch seltene Fälle von VTE beobachtet. Bei Personen mit einem erhöhten Risiko für Thromboembolien soll daher das VTE-Risiko berücksichtigt werden. Geimpfte Personen sollen sofort einen Arzt aufsuchen, wenn sich nach der Impfung Symptome wie Kurzatmigkeit, Brustkorbschmerzen, Beinschmerzen, Beinschwellung oder anhaltende Bauchschmerzen entwickeln.

Das Auftreten von Thrombosen mit Thrombozytopenie bzw. das Thrombose-Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) erfordert eine spezielle klinische Behandlung. Personen, bei denen drei Wochen nach Impfung eine Thrombozytopenie diagnostiziert wird, sollten daher aktiv auf eine Thrombose untersucht werden und vice versa, um eine mögliche Diagnose einer TTS stellen zu können.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen alle Nebenwirkungen, die nach einer COVID-19-Impfung auftreten, unter www.arzneimittelkommison.de zu melden. Wichtige Angaben bei der Meldung sind dabei u. a. die konkreten zeitlichen Zusammenhänge, die genaue Impfstoff- und Chargenbezeichnung und die Bewertung alternativer Ursachen für die aufgetretene Nebenwirkung (2).

Quellen
1)    AMK; Janssen-Cilag GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine Janssen. (11. Oktober 2021)
2)    AMK; COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen. Pharm. Ztg. 2021 (166) 2: 75