In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationHikma Pharma10.12.2025
ChargenrückrufClarithromycin-hameln 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungClarithromycin-Lactobionathameln pharma gmbh1589180309.12.2025
ChargenrückrufCaesar & Loretz15301813
16354444		09.12.2025
HerstellerinformationMycophenolsäure Hexal 180 mg und 360 mgHexal05.12.2025
ChargenrückrufCyclogest® 400 mgProgesteronGedeon Richter Pharma1620360405.12.2025
ChargenrückrufLenalidomid Devatis 25 mg HartkapselnDevatis17491048
17490994		05.12.2025
HerstellerinformationSubstitol®MorphinsulfatMundipharma03.12.2025
ChargenrückrufLecigon® 20mg / ml + 5mg / ml + 20mg / ml Gel zur intestinalen AnwendungLevodopa, Carbidopa, EntacaponLobSor Pharmaceuticals AB1691797601.12.2025
ChargenrückrufLecigon® 20mg / ml + 5mg / ml + 20mg / ml Gel zur intestinalen AnwendungLevodopa, Carbidopa, EntacaponLobSor Pharmaceuticals AB1691797601.12.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tryngolza® Olezarsen Swedish Orphan Biovitrum01.12.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe beschließt weitere Maßnahmen zur Abmilderung des Versorgungsmangels von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation19.01.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Potenzielles Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern: Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung von männlichen Patienten mit Valproat-haltigen Arzneimitteln empfohlen19.01.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Salbutamol-haltige Arzneimittel in pulmonaler Darreichungsform festgestellt02.01.2024
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PEI: Methodik der Prüfung von mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffen bei angeblichen Verunreinigungen27.12.2023
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden18.12.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihre Meldungen zur Arzneimittelsicherheit18.12.2023
Information der Institutionen und BehördenLieferengpass bei Fludarabin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen den Einsatz auf die Konditionierung vor Stammzelltransplantation und Lymphozytendepletion zu beschränken14.12.2023
Information der Institutionen und BehördenFalschmeldung zu angeblichen (Haftungs-)Risiken bei der Verwendung von mRNA-Impfstoffen in der Aufmachung eines Rote-Hand-Briefs im Umlauf06.12.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estradiol-haltiges transdermales Spray: Hormon-bedingte Nebenwirkungen bei Haustieren nach unbeabsichtigter Exposition01.12.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Informationen zur Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid) - Update01.12.2023
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Herstellerinformation

BD Venflon™ Pro Safety Sicherheitsvenenverweilkatheter: Risiko von Leckagen bei mit Ethylenoxid sterilisierten Einheiten

Hersteller:
Becton Dickinson GmbH
Datum:
15.03.2021

AMK / Die Firma Becton Dickinson GmbH informiert über das mögliche Auftreten von Leckagen bei BD Venflon™ Pro Safety Sicherheitsvenenverweilkathetern mit und ohne Instaflash™ Kanülentechnologie, die mit Ethylenoxid sterilisiert worden sind und bittet um erhöhte Aufmerksamkeit bei deren Verwendung (1). Wird das Auslaufen über einen längeren Zeitraum nicht bemerkt, kann es zu Blutverlusten oder einer unzureichenden Verabreichung von Arzneimitteln bzw. Flüssigkeiten kommen.

Die Firma bestätigt, dass die Beanstandungsrate für Leckagen bei Kathetern, die mit Ethylenoxid sterilisiert worden sind, auf 2,5 Reklamationen pro eine Million ausgelieferter Einheiten angestiegen ist. Ursächlich für das Auslaufen ist eine Änderung der Maße des Ports, um eine Sterilisation mit Ethylenoxid zu ermöglichen. Betroffen sind die Größen 14 G bis 22 G; häufiger tritt das Problem bei 14 G bis 18 G auf.

Ein Produktrückruf ist nicht vorgesehen. Die Firma gibt nun folgende Sicherheitshinweise:

  • Der Injektionsport sollte nicht in kritischen Situationen angewendet werden oder wenn eine fortlaufende visuelle Überwachung der Katheterfunktion nicht gewährleistet werden kann.
  • Je nach klinischem Ermessen und unter Berücksichtigung des Patientenzustands kann ein zweiter Infusionskatheter gelegt oder ein alternativer Verabreichungsweg genutzt werden.
  • Werden betroffene Katheter dennoch verwendet, sollten diese jederzeit sichtbar sein, um den Austritt von Blut oder Flüssigkeiten frühzeitig erkennen zu können.


Als Korrekturmaßnahme wird laut Firma zukünftig wieder mittels Elektronenstrahlung (E-Beam) sterilisiert. Das jeweilige Sterilisationsverfahren ist dem Produktetikett zu entnehmen; „EO“ für Ethylenoxid und „R“ für Elektronenstrahlung. Eine bildliche Darstellung der Kennzeichnung sowie weitere Informationen zum Risiko können dem Informationsschreiben entnommen werden. Diesem ist auch ein Kundenantwort-Formular angehängt.

Die AMK bittet ApothekerInnen belieferte Institutionen angemessen zu informieren. Vorkommnisse bei Medizinprodukten, wie z. B. Funktionsstörungen, die zu einer Verschlechterung des Gesundheitszustandes führen könnten oder geführt haben, sind bitte an das BfArM zu melden (2). Die AMK stellt hierzu einen Link unter www.arzneimittelkommission.de → Berichtsbogen-Formulare bereit.  /

Quellen
1)    Becton Dickinson GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung einer Produktsicherheitsmitteilung- BD BD Venflon™ Pro Safety (VPS). (11. März 2021)
2)    BfArM; Vigilanzsystem. www.bfarm.de → Medizinprodukte → Risikoerfassung und -bewertung → Risiken melden (Abruf am 12. März)