In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 111-120 von 3043.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufEfavirenz / Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil beta 600 mg / 200 mg / 245 mg FilmtablettenEfavirenz / Emtricitabin / Tenofovirdisoproxilbetapharm Arzneimittel12398189
12398203
27.06.2024
Rückrufe allgemeinINZOLEN Injektions- / InfusionslösungDr. Franz Köhler Chemie01267610
01385114
05974764
01267768
01385120
00059855
01385137
02298392
27.06.2024
HerstellerinformationZemplar® 5 Mikrogramm / ml InjektionslösungAbbVie Deutschland26.06.2024
ChargenrückrufNevirapin Aurobindo 400 mg RetardtablettenNevirapinPuren Pharma17394150
17394167
26.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin beta 18 mg HartkapselnAtomoxetinbetapharm Arzneimittel1424405924.06.2024
ChargenrückrufAtomoxe - 1 A Pharma 10 mg Hartkapseln, Atomoxe - 1 A Pharma 25 mg HartkapselnAtomoxetin1 A Pharma14352228
14352257
24.06.2024
ChargenrückrufPeritrast® 300 / 60%, 300 mg Iod / ml InjektionslösungAmidotrizoesäureDr. Franz Köhler Chemie1293366521.06.2024
HerstellerinformationAmoxicillin-Micro Labs 125 mg / 5 ml und 250 mg / 5 ml SuspensionAmoxicillinMicro Labs18.06.2024
ChargenrückrufFerrum Hausmann® 50 mg Eisen / ml Tropfen zum EinnehmenEisen(III)-CarboxymaltoseVifor Pharma Deutschland0219086118.06.2024
Rückrufe allgemeinVenlafaxin Winthrop 37,5 mg Hartkapseln, retardiert, Venlafaxin Winthrop 150 mg Hartkapseln, retardiertVenlafaxinZentiva Pharma03446127
00021746
18.06.2024
Zeige Ergebnisse 111-120 von 519.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202115.03.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Appell an Ärzte und Apotheker zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel bis Ende April 202203.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zur vorgesehenen Rabattvertrags-gesteuerten „automatischen Substitution“ von Biologika/Biosimilars in öffentlichen Apotheken02.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zur Verwendung von Jodtabletten bei einem Notfall mit Freisetzung von radioaktivem Jod01.03.2022
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht28.02.2022
Information der Institutionen und BehördenCMDh/PRAC: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln (▼) empfohlen25.02.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln24.02.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Statement zur diskutierten Freigabe von Cannabis zu "Genusszwecken" verabschiedet22.02.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln18.02.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Maßnahmen zur Abmilderung des Lieferengpasses für Tamoxifen-haltige Arzneimittel11.02.2022

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Anordnungen zu kindergesicherten Verpackungen aufgehoben

Datum:
28.01.2021

AMK / Ende Dezember 2020 hatte das BfArM frühere Anordnungen zu kindergesicherten Verpackungen von Fertigarzneimitteln des ehemaligen Bundesgesundheitsamtes (BGA) aus den 1980er Jahren aufgehoben (1,2). Die Anordnungen verpflichteten Zulassungsinhaber bei mehreren Hundert Wirkstoffen entsprechende Arzneimittel nur in kindergesicherter Verpackung in den Verkehr zu bringen, „um die Gefahr des Missbrauchs durch Kinder zu verhüten“ (3).

Die Bundesoberbehörde begründet die Aufhebung mit der notwendigen Harmonisierung europäischer Verfahren zur Arzneimittelzulassung. Teilweise befänden sich identisch zusammengesetzte Arzneimittel in verschiedenen Primärpackmitteln. Überdies seien die in der Anordnung genannten Wirkstoffe unvollständig, deren unbeabsichtigte Einnahme durch Kinder gesundheitliche Nachteile bewirken.

Im Sinne des vorbeugenden Gesundheitsschutzes werden zukünftig Arzneimittel in der EU harmonisiert nur noch mit dem Hinweis versehen, dass „Arzneimittel außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufzubewahren sind" (Art. 54 Buchstabe f der Richtlinie 2001/83/EG bzw. § 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 12 AMG). Für bestimmte Darreichungsformen gelten EU-Guidelines, wie beispielsweise für wirkstoffhaltige Pflaster die „Guideline on Quality of transdermal patches“ (EMA/CHMP/QWP/608924/2014).

Sollten diese Maßnahmen bei einem konkreten Arzneimittel nicht ausreichen, um Schaden von Kindern durch ein versehentliches Verschlucken abzuwenden, können nach § 28 Absatz 2 Nummer 5 AMG Auflagen für eine kindergesicherte Verpackung angeordnet werden.

Für feste orale Darreichungsformen wurden in der Regel verschiedene kindergesicherte Blister verwendet. Diese unterschieden sich von üblichen Blistern durch z.B. undurchsichtiges Material und in der Regel durch eine besonders dicke, feste Deckfolie; zumeist eine beschichtete Aluminiumfolie. Bei Importarzneimitteln, die im EU-Ausland nicht in kindergesicherten Packungen vertrieben werden, setzte der Importeur daher z. B. zusätzlich eine sogenannte Blisterhaube auf, um den hiesigen Anordnungen an die Kindersicherheit zu genügen (3).

Die AMK überblickt Fälle zu akzidenteller Einnahme von Arzneimitteln durch Kinder, fehlender kindergesicherter Verpackung sowie verletzten Patienten, die sich an kindergesicherten Blistern bei der Entnahme der Tabletten geschnitten hatten. Insbesondere für ältere Personen und Menschen mit Behinderungen gelingt die Entnahme einzelner Arzneiformen aus kindergesicherten Verpackungen häufiger nicht, so dass im Laufe der Jahre von einzelnen Firmen entsprechende Entnahmehinweise in den Beipackzetteln aufgenommen wurden. Aber auch Chargenrückrufe wurden durchgeführt, wenn Zulassungsinhaber den Auflagen zur Kindersicherung nicht nachkamen.

Die genannten Berichte haben zwischenzeitlich den wissenschaftlichen Erkenntnisstand zu kindergesicherten Verpackungen und die regulatorische Entscheidungsbasis bereichert (4). Auch deshalb dürften die BGA-Anordnungen als veraltet gelten (1).

Die AMK bittet auch weiterhin um entsprechende Aufmerksamkeit und Meldung von unerwünschten Ereignissen und Wirkungen im Zusammenhang mit (kindergesicherten) Packmitteln unter www.arzneimittelkommission.de.
 

Quellen
1)    BGA; Kindergesicherte Verpackungen für Arzneimittel Anordnung einer Auflage nach § 28 Arzneimittelgesetz vom 17. September 1984 (BAnz Nr. 178 vom 20. September 1984, S. 10683); z.B. unter: z.B. unter www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen Risikobewertungsverfahren → Maßnahmen für die Verwendung kindergesicherter Verpackungen für Arzneimittel (Zugriff am 25. Januar 2021)
2)    BfArM; Bekanntmachung der Aufhebung von Allgemeinverfügungen des Bundesgesundheitsamtes (Anordnungen einer Auflage nach § 28 des Arzneimittelgesetzes – kindergesicherte Verpackungen für Arzneimittel) vom 1. Dezember 2020. (BAnz AT 23.12.2020 B9) www.bundesanzeiger.de (Zugriff am 4. Januar 2021)
3)    AMK; Erschwerte Entnahme aus kindersicheren Blisterpackungen. Pharm. Ztg. 2010 (155) 33:99.
4)    van Riet-Nales, Diana A.; 2016. Regulatory incentives to ensure better medicines for older people: From ICH E7 to the EMA reflection paper on quality aspects. Int J Pharm. 2016 (512) 2:343-351.