In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Lazcluze®LazertinibJohnson & Johnson01.02.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Hympavzi®MarstacimabPfizer01.02.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Kavigale®Sipavibart Astra-Zeneca01.02.2025
ChargenrückrufNystatin Holsten SuspensionHolsten Pharma0070946031.01.2025
HerstellerinformationXylocain Gel 2 %, 10x30 gLidocainhydrochloridAspen Germany28.01.2025
ChargenrückrufMorphin-HCl Krewel® 10 mg RetardtablettenMorphinKrewel Meuselbach01391155
01391161		27.01.2025
ChargenrückrufBiochemie Pflüger® Lotion Nr. 1 Calcium fluoratum, Biochemie Pflüger® Lotion Nr. 7 Magnesium phosphoricum, Biochemie Pflüger® LoHomöopathisches Laboratorium Alexander Pflüger05870303
05870326
05870332		27.01.2025
Chargenrückruf10 / 50 Vayamed Cannabisextrakt, 30 mlCannabisextraktVayamed1799825024.01.2025
ChargenrückrufPfefferminzblätter TeeAurica Naturheilmittel und Naturwaren0459788022.01.2025
ChargenrückrufPernionin®BenzylnicotinatHermes Arzneimittel0353216317.01.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Medikationsfehler bei der Einnahme von Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir) 17.01.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Informationen zur eingeschränkten Verfügbarkeit von Antibiotika, insbesondere für Kinder26.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Äquivalenzdosistabellen zu Antibiotika aktualisiert20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihren Einsatz zur Verbesserung der Patientensicherheit20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet - Update13.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Dringende Empfehlungen zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Fiebersäften für Kinder13.12.2022
Information der Institutionen und BehördenEMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln angeordnet, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden09.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBVL: Pergolid-haltige Tierarzneimittel: Risiko der versehentlichen Einnahme durch Menschen29.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko für Fehldosierungen bei Acetylsalicylsäure-haltigen Arzneimitteln (100 mg), die über eine Standardzulassung verfügen28.11.2022
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Xofigo (▼, [223Ra]Radiumdichlorid): in Kombination mit Abirateron und Prednison/Prednisolon derzeit kontraindiziert

Hersteller:
Bayer		 Produkt:
Xofigo		 Wirkstoff:
[223Ra]Radiumdichlorid
Datum:
27.03.2018

AMK / Die Firma Bayer AG informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das Auftreten von Todesfällen und Frakturen in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei Patienten mit chemotherapienaivem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (CRPC), die Xofigo® (▼, [223Ra]Radiumdichlorid) in Kombination mit Abirateron und Prednison/Prednisolon erhielten. Das Radiotherapeutikum ist für die Behandlung von Erwachsenen mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom, symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen zugelassen. Die Daten der oben genannten Studie zeigten ein erhöhtes Auftreten von Todesfällen (27 % vs. 20 %) und Frakturen (24 % vs. 7 %) unter der genannten Kombinationstherapie im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo in Kombination mit Abirateron und Prednison/Prednisolon behandelt wurden (siehe Pharm. Ztg. 2017 Nr. 50, Seite 106).

 

Aktuell empfiehlt der Zulassungsinhaber unter anderem folgende Maßnahmen:

  • Die Anwendung von Xofigo in Kombination mit Abirateron und/oder Prednison/Prednisolon ist kontraindiziert, so lange die Nutzen-Risiko-Überprüfung auf EU-Ebene nicht abgeschlossen ist.
  • Die Sicherheit und Wirksamkeit der kombinierten Therapie von Xofigo mit Androgenrezeptor-Antagonisten der zweiten Generation, z. B. Enzalutamid, sind nicht nachgewiesen.
  • Die Behandlung von Patienten mit der eingangs erwähnten Kombinationstherapie muss abgebrochen werden.

 

Nähere Informationen zu Sicherheitshinweisen sind dem Rote-Hand-Brief unter www.arzneimittelkommission.de zu entnehmen. ApothekerInnen werden gebeten, mit Xofigo belieferte Institutionen angemessen zu informieren.

 

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Xofigo sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  • BfArM: Rote-Hand-Brief zu Xofigo® (Radium-223-dichlorid): Kontraindiziert in Kombination mit Abirateronacetat und Prednisolon/Prednison. Unter www.bfarm.de - Arzneimittel - Pharmakovigilanz - Risikoinformationen - Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 21. März 2018)