In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 1181-1190 von 3052.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationEpoprostenol-Rotexmedica 0,5 mg und 1,5 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer InfusionslösungEpoprostenolPanpharma16.10.2020
Rote-Hand-Briefe15.10.2020
ChargenrückrufCitalopram-neuraxpharm® 20 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten Citalopramneuraxpharm Arzneimittel02136324
02136330
02136347		13.10.2020
ChargenrückrufEzetimib / Simvastatin Puren 10 mg / 40 mg, 100 TablettenEzetimib, Simvastatin Puren Pharma1541651609.10.2020
ChargenrückrufMestinon 5 Injektionslösung 5 mg / ml, 5x5 ml MestinonMeda Pharma & Co.KG0235355309.10.2020
ChargenrückrufGallexier® Kräuterbitter Elixier, 250 ml Flüssigkeit zum EinnehmenDiverseSalus Haus Dr. med. Otto Greither Nachf.1538684406.10.2020
ChargenrückrufKamillenblüten, 75 g Tee KamillenblütenBombastus-Werke1286919206.10.2020
ChargenrückrufFerinject 50 mg Eisen / ml, 2x10 ml Injektions- und Infusionslösung EisencarboxymaltoseVifor Pharma Deutschland0880580305.10.2020
ChargenrückrufBinocrit 40.000 I.E. / 1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze, „axicorp”, 1 und 6 Stück Epoetin alfaaxicorp Pharma11314380
11314374		28.09.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Kaftrio®Elexacaftor Vertex Pharmaceuticals1638766228.09.2020
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 511-520 von 520.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

AkdÄ: Erste Hinweise für Agranulozytose unter Nivolumab

Wirkstoff:
Nivolumab
Datum:
13.06.2017

AMK / Die AkdÄ berichtete über eine 62-jährige Patientin mit metastasiertem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom, die 20 Tage nach einer einmaligen Nivolumabgabe eine Agranulozytose mit neutropenem Fieber entwickelte. Nach vier Wochen stationärer Behandlung konnte die Patientin wieder in den ambulanten Bereich entlassen werden. Die AMK berichtete bereits zu Agranulozytose-Verdachtsfällen unter der Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren (siehe PZ 05/2017, Seite 88). 

Die Patientin, bei der zirka zwei Jahre vor der Agranulozytose ein nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom diagnostiziert wurde, erhielt in diesem Zeitraum bereits zwei Behandlungen mit verschiedenen Chemotherapeutika. 

Da unter der letzten Erhaltungstherapie ein erneutes Tumorwachstum festgestellt wurde, erfolgte die einmalige systemische Gabe des monoklonalen Antikörpers Nivolumab (3 mg/kg Körpergewicht). Der humane Antikörper zählt zur Gruppe der Checkpoint-Inhibitoren, die sogenannte Programmed-Cell-Death(PD)-1-Rezeptoren unter anderem auf T- und B-Zellen blockieren, wodurch die T-Zell-vermittelte Tumorabwehr verstärkt wird.
Im konkreten Fall war zunächst innerhalb von 20 Tagen nach Nivolumab-Gabe ein Abfall der Leukozyten und nach weiteren 14 Tagen eine schwere Leukopenie mit Agranulozytose festgestellt worden. Die Patientin hatte zu diesem Zeitpunkt hohes Fieber und eine viral bedingte Mundfäule (Stomatitis aphthosa). Nach stationärer Aufnahme der Patientin erfolgte eine antibiotische und antivirale Therapie sowie eine über 2-wöchige Gabe von Filgrastim. Da der Verdacht einer schweren immunvermittelten Nebenwirkung von Nivolumab bestand, wurde zusätzlich Prednisolon verabreicht, bis sich die Leukozytenzahl nach mehr als 14 Tagen normalisierte. 

Die Bewertung des Falls ergab, dass Nivolumab eine Agranulozytose auslösen kann.
Die AMK bittet Apotheken, Patienten mit Fieber, Halsschmerzen und Entzündungen der Mundschleimhaut unter Berücksichtigung ihrer Medikation eine Agranulozytose in Betracht zu ziehen sowie entsprechend zu beraten. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen unter den Checkpoint-Inhibitoren Nivolumab, Pembro­lizumab und Ipilimumab sollten unter Angabe des zugelassenen Arzneimittelnamens und der Chargenbezeichnung, was insbesondere für Biologicals bedeutsam ist, unter www.arzneimittelkommission.de berichtet werden. /


Quellen

  • Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft; »Aus der UAW-Datenbank«, Agranulozytose mit neutropenem Fieber unter Nivolumab. Dtsch. Ärztebl. 2017, (114) 21: A1074-5